MEDCL Medincell SA

(1er avril 2023 - 31 mars 2024)

Regulatory News:

Medincell (Paris:MEDCL):

Faits marquants

Lancement de la commercialisation aux Etats-Unis de UZEDY® (rispéridone) par Teva Pharmaceuticals ("Teva"), premier produit utilisant la technologie BEPO® de Medincell

• Succès du lancement commercial et des négociations avec les systèmes d’assurances de santé privés et publics américains pour l’accès au marché
• Encaissement d’un paiement d’étape de 3,6 M€ pour l’approbation par la FDA américaine et de 1,7 M€ de royalties sur les premières ventes nettes
• Montée en puissance des ventes conforme aux prévisions : 80 M$ de revenus sur l’année 2024 anticipés par Teva

Accélération de l’essai clinique de phase 3 de mdc-TJK (olanzapine, schizophrénie), deuxième antipsychotique développé avec Teva

• Fin du recrutement en janvier 2024, soit 9 mois plus tôt qu’initialement prévu

Post-clôture

• Annonce de résultats positifs d’efficacité en mai 2024
• Aucun cas de syndrome de délire/sédation post-injection (PDSS) observé après administration d'environ 80% du nombre d'injections exigé par la FDA, au 8 mai 2024

Fin de l’essai clinique de phase 3 de mdc-CWM (célécoxib intra-articulaire, douleur post-opératoire, développé en partenariat avec AIC)

• Fin du recrutement des 151 patients en août 2023

Post-clôture

• Annonce en mai 2024 de résultats de phase 3 encourageants ouvrant la voie à de futurs développements

Financement

• 23,2 M€ nets de frais d’émission encaissés lors de l’augmentation de capital en mai 2023
• 10,0 M€ correspondant à la dernière tranche du prêt de la Banque européenne d’investissement reçus en août 2023

Christophe Douat, Président du Directoire de Medincell : « 2023 a été une année pivot avec l’approbation par la FDA de UZEDY et le succès de son lancement commercial aux Etats-Unis par notre partenaire Teva. La montée en puissance anticipée des royalties de UZEDY et les revenus attendus de l’olanzapine LAI vont générer des profits nets pour alimenter la croissance durable de Medincell. Nous sommes entrés dans une nouvelle ère. Nous avons démontré notre capacité à innover et à développer des technologies permettant de créer des traitements innovants. Nous sommes maintenant ravis d’accueillir de nouveaux partenaires, comme AbbVie, avec qui nous venons de signer un accord majeur. »

Comptes consolidés pour l'exercice 2023-24

Résultat opérationnel : -21,0 M€, en amélioration de 13% par rapport à l’exercice précédent

• Produits d’exploitation et autres produits : 11,9 M€
• Dépenses opérationnelles : -32,9 M€

Résultat net : -25,0 M€ en amélioration de 22% par rapport à l’exercice précédent

Consommation de trésorerie liée à l’activité : 11,9 M€ en baisse de 43% par rapport à l’exercice précédent

Trésorerie et équivalents de trésorerie à la clôture : 19,5 M€ (dont 5,2 M€ sous forme d’actifs financiers non risqués)

Principal encaissement post-clôture : 32,5 M€ (paiement initial AbbVie)

Les procédures d'audit sur les comptes consolidés 2024 de la Société ont été achevées. Le rapport des commissaires aux comptes sur les états financiers consolidés 2024 sera émis après l'achèvement des procédures nécessaires au dépôt du Document d'Enregistrement Universel auprès de l'Autorité des Marchés Financiers (AMF).

Accord stratégique de co-développement et de licence avec AbbVie (post-clôture)

Le 16 avril 2024, Medincell a annoncé un accord avec AbbVie pour codévelopper et commercialiser jusqu'à six produits dans différents domaines thérapeutiques et indications. Medincell utilisera sa plateforme technologique pour la formulation de ces thérapies injectables à action prolongée innovantes. Medincell sera en charge des activités de formulation, des études précliniques, y compris des activités de support CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls), pour amener les candidats jusqu’au stade clinique. AbbVie financera et conduira le développement clinique de chaque programme et aura la charge de l'approbation réglementaire, de la fabrication et de la commercialisation.

Le premier candidat médicament est déjà sélectionné et les activités de formulation sont en cours.

Selon les termes de l’accord de co-développement et de licence qui couvrent jusqu’à 6 programmes, Medincell a reçu un paiement initial de 35 millions de dollars et pourrait encaisser jusqu’à 1,9 milliard de dollars en paiements d’étapes et de commercialisation (315 millions de dollars pour chaque programme). Medincell est également éligible au versement de royalties « mid-single to low-double-digit » sur les ventes nettes.

Succès du lancement commercial de UZEDY® (rispéridone 1 mois et 2 mois, schizophrénie)

UZEDY® est le premier produit basé sur la technologie d'injection à longue durée d'action de Medincell à atteindre le stade commercial :

• Autorisation de mise sur le marché américain obtenue de la FDA le 28 avril 2023
• Lancement commercial sous la marque UZEDY® par Teva aux États-Unis en mai 2023
• Commentaires positifs de Teva au sujet du lancement commercial :

• Sur la base des accords déjà conclus et des négociations en cours avec le gouvernement et les systèmes d’assurance santé privés et publics américains, Teva prévoit que l’accès au marché continue de progresser en 2024 ;
• Les retours des professionnels de santé et des patients sont très positifs quant aux attributs du produit : injection sous-cutanée, seringue préremplie et prête à l’emploi ;
• Teva prévoit des ventes à hauteur de 80 millions de dollars en 2024, conformes aux prévisions d’accélération des ventes.

• Au cours de l’année fiscale écoulée, Medincell de reçu 3,6 M€ de paiement d’étape à la suite de l’approbation de UZEDY® par la FDA ainsi que les premières royalties à hauteur de 1,7 M€, calculées sur les ventes nettes de Teva aux États-Unis.

mdc-TJK (olanzapine, schizophrénie) : fin du recrutement 9 mois plus tôt que prévu

S’il est approuvé par la FDA, mdc-TJK sera le premier produit injectable à action prolongée d’olanzapine avec un profil de sécurité favorable, hissant potentiellement ce produit au rang de « first-in-class ». mdc-TJK vise à offrir une solution de traitement supplémentaire à UZEDY pour les patients atteints de formes de schizophrénie plus sévères.

• Le 13 novembre 2023, Teva a annoncé avoir conclu un accord de financement avec Royalty Pharma visant à accélérer le développement du programme.
• Le recrutement des 640 participants de l’étude s’est achevé en janvier 2024, soit 9 mois plus tôt qu’initialement prévu.
• Le 8 mai 2024, Medincell et Teva ont annoncé des résultats d'efficacité positifs pour l’essai de phase 3 SOLARIS : l’étude a atteint le critère d'évaluation principal pour tous les groupes ayant reçu différentes doses. L’évolution moyenne du score total sur l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS1) entre le début de l'étude et la huitième semaine, était de ‑9,71 points, -11,27 points, et -9,71 points par rapport au groupe placebo, respectivement pour les groupes ayant reçu une dose élevée, moyenne, et faible. Ces différences par rapport au placebo étaient remarquables d’un point de vue clinique et statistiquement significatives avec des valeurs ajustées de p<0,001 pour chaque comparaison. Plusieurs critères secondaires clés de l'évaluation ont également montré des améliorations statistiquement significatives après homogénéisation : l’ICG-S (Impressions Cliniques Globales - schizophrénie) et le score total de l'échelle PSP (Personal and Social Performance Scale). Aucun cas de syndrome de délire/sédation post-injection (PDSS) n'a été rapporté à la date du communiqué, après administration d'environ 80% du nombre d'injections exigé par la FDA.

1 L'échelle PANSS quantifie les symptômes positifs (7 items), négatifs (7 items) et psychopathologiques généraux (16 items). Chaque sous-échelle est évaluée sur un score de 1 à 7 points, allant de l'absence de symptôme (1) à une présence extrême (7). Chacun des 30 items est accompagné d'une définition spécifique ainsi que de critères d'ancrage détaillés pour les sept points d'évaluation. Ces sept points représentent des niveaux croissants de psychopathologie, comme suit : 1- absent 2- minimal 3- léger 4- modéré 5- modérément sévère 6- sévère 7- extrême. Le score total de l'échelle PANSS s’étend de 30 à 210, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Le critère principal d'efficacité a été mesuré par l'évolution du score total de l'échelle PANSS entre le début de l'étude et la semaine 8.

• La base de données de sécurité complète devrait être disponible au cours du second semestre 2024.

mdc-CWM (célécoxib intra-articulaire, douleur post-opératoire) : fin de l’essai clinique de phase 3 et résultats encourageants ouvrant la voie à de futurs développements

• Le recrutement des 151 participants de l’étude conduite par Arthritis Innovation Corporation (AIC) s’est achevé en août 2023.

• Les résultats de l’étude conduite par AIC ont été communiqués le 14 mai 2024. L’étude n'a pas atteint son critère d'évaluation principal, à savoir l'AUC1 pondérée dans le temps de l'intensité de la douleur sur 14 jours, en comparant le traitement par analgésie multimodale (AMM) seule à l’AMM associée à une dose unique de F14/mdc-CWM, administrée dans le genou au moment d'une arthroplastie totale du genou.

Une amélioration quantitative en faveur de F14 a été observée pour le critère d'évaluation principal. Les critères d'évaluation secondaires de l'AUC pondérée dans le temps de l'intensité de la douleur à 3 et 7 jours ont également montré une amélioration quantitative en faveur de F14. Le profil d’innocuité de F14 était cohérent avec l'étude de phase 2 précédente, et aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié. Aucun EIG2 n'a été rapporté comme étant lié au traitement par F14.

Une amélioration substantielle a par ailleurs été observée chez les patients traités par F14 pour le critère d'évaluation secondaire clé de l'amplitude des mouvements du genou à 6 semaines, ainsi qu'à 3 mois (p<0,005 et p<0,0005 respectivement ; non homogénéisé). L'épanchement au niveau du genou traité (c'est-à-dire le gonflement) a montré des résultats significativement meilleurs pour les patients traités avec F14 que pour ceux traités par AMM à 6 semaines et à 3 mois (p<0,005 et p<0,05 respectivement ; non homogénéisé). Le test TUG (Time-Up-and-Go), mesure largement utilisée de la fonction des membres inférieurs basée sur les performances cliniques, a également fait ressortir des résultats en amélioration dans le groupe F14 à 6 semaines.

Des améliorations encore plus remarquables ont été observées pour les critères d'évaluation de l'AUC pondérée dans le temps de l'intensité de la douleur, de l’amplitude des mouvements (ROM), de l'épanchement et du TUG dans un sous-groupe de patients représentant plus de 70% de la population de l'essai (108/151) qui n'avaient pas subi d'arthroplastie du genou controlatérale (non étudiée) auparavant. Cette analyse de sous-groupe était pré-spécifiée dans le protocole, mais n'a pas fait l'objet d'un contrôle alpha pour les tests statistiques formels. AIC a ainsi l'intention de discuter des résultats de cet essai avec les autorités de réglementation et d'explorer les voies d'approbation pour F14 dans ce sous-groupe de patients.

1 L'aire sous la courbe (AUC : Area Under the Curve) pondérée dans le temps de l'intensité de la douleur est utilisée dans les essais cliniques et les études sur la gestion de la douleur pour quantifier le ressenti global de la douleur au cours d'une période donnée. Elle intègre à la fois l'intensité de la douleur et la durée pendant laquelle cette douleur est ressentie.

2 EIG = Effets indésirables graves

Progression du pipeline préclinique

• Progression des activités précliniques pour deux programmes en vue du démarrage des essais cliniques : mdc-WWM (contraception) avec le soutien de la Fondation Bill & Melinda Gates et mdc-STM (paludisme) avec le soutien d’Unitaid (l’agence de santé internationale a accordé une enveloppe complémentaire de 6 M$ à Medincell pour avancer le programme mdc-STM en phase clinique en avril 2024) (post-clôture)
• Lancement des activités des études de faisabilité et des activités de formulation pour plusieurs programmes internes ou en partenariat
• Arrêt de deux programmes au stade préclinique pour des raisons stratégiques : mdc-ANG (antipsychotique, développé avec Teva) et mdc-GRT (transplantation, programme interne)

Autres activités de Recherche et Développement

En parallèle de l’avancement du pipeline R&D, les équipes de Medincell ont continué de renforcer le portefeuille technologique de la Société afin d’accroître sa capacité à formuler des traitements innovants avec différents types de molécules et différents objectifs thérapeutiques.

Informations financières sélectionnées de l’exercice 2023-2024

Données clés consolidées - IFRS (en milliers d'€)

 

 

 

COMPTE DE RESULTAT

31/03/2024

12 mois

31/03/2023

12 mois

Chiffre d'affaires

9 032

9 889

Autres produits

2 913

3 766

Résultat opérationnel courant

-20 940

-24 025

Résultat opérationnel

-20 977

-24 046

Résultat financier

-3 973

-7 964

Résultat net

-25 038

-32 010

 

 

 

FLUX DE TRESORERIE

31/03/2024

31/03/2023

Flux net de trésorerie consommé par l'activité

-11 922

-21 005

Flux net de trésorerie lié aux opérations d'investissement

-613

1 298

Flux net de trésorerie lié aux opérations de financement

25 528

1 556

 

 

 

BILAN

31/03/2024

31/03/2023

Capitaux propres de l'ensemble consolidé

-40 824

-42 294

Total passif non courant

61 304

14 608

Total passif courant

16 466

57 025

Total actif non courant

9 690

9 772

Dont actifs financiers et autres actifs non courants

1 792

1 460

Total actif courant

27 258

19 568

Dont trésorerie et équivalents de trésorerie

19 460

6 467

 

 

 

ENDETTEMENT FINANCIER

31/03/2024

31/03/2023

Dettes financières non courantes

50 541

11 708

Dettes financières courantes

5 518

39 757

Instruments dérivés passifs non courants

5 745

-

Instruments dérivés passifs courants

-

3 055

ENDETTEMENT FINANCIER BRUT

61 804

54 520

Trésorerie et équivalents de trésorerie

19 460

6 467

ENDETTEMENT FINANCIER NET

42 344

48 053

Tableaux des flux de trésorerie consolidés

(En milliers d'euros)

31/03/2024 12 mois

31/03/2023 12 mois

A

Flux net de trésorerie consommé par l’activité

-11 922

-21 005

B

Flux net de trésorerie lié aux opérations d’investissement

-613

1 298

C

Flux net de trésorerie lié aux opérations de financement

25 528

1 556

 

Variation de la trésorerie nette

12 993

-18 150

 

Trésorerie et équivalents de trésorerie à l'ouverture

6 467

24 617

 

Trésorerie et équivalents de trésorerie à la clôture

19 460

6 467

A- Flux net de trésorerie consommé par l'activité

La consommation de trésorerie liée à l’activité a diminué par rapport l’année précédente du fait notamment de la baisse des dépenses opérationnelles courantes et de l’encaissement des premières royalties sur les ventes nettes de UZEDY®.

B- Flux net de trésorerie lié aux opérations d'investissement

Le flux net de trésorerie lié aux opérations d’investissement est en baisse de 1,9 M€ par rapport à l’exercice précédent. Ce dernier intégrait la fin d’un contrat de capitalisation au premier trimestre 2023 à hauteur de 2,6 M€, non reproduit sur l’exercice clos au 31 mars 2024. Au cours de l’exercice clos au 31 mars 2024, le flux net de trésorerie lié aux opérations d’investissement prend en compte l'acquisition d’équipements et d’instruments de laboratoire, des améliorations sur le site de Jacou pour 0,3 M€ et des acquisitions d'actifs incorporels pour 0,9 M€ liés à la propriété intellectuelle, dépenses partiellement compensées par l’encaissement de produits de placement de trésorerie pour 0,5 M€.

C- Flux net de trésorerie lié aux opérations de financement

L’augmentation de 24 M€ par rapport à l’exercice précédent s’explique par l’augmentation de capital réalisée en mai 2023 de 23,2 M€ nets de frais d’émission et de l’encaissement de la dernière tranche de l’emprunt BEI en juillet 2023 pour 10 M€. La Société a par ailleurs continué à rembourser ses emprunts en cours pendant l’exercice.

Compte de résultat consolidé

(En milliers d'euros)

31/03/2024

12 mois

31/03/2023

12 mois

Évolution

Valeur

Évolution

%

Chiffre d'affaires

9 032

9 889

-857

-9%

Autres produits

2 913

3 766

-853

-23%

PRODUITS D’EXPLOITATION ET AUTRES PRODUITS

11 945

13 655

-1 710

-13%

Frais de recherche et de développement

-21 076

-27 925

6 849

-25%

Frais de marketing et commerciaux

-2 639

-2 588

-51

2%

Frais généraux et administratifs

-9 170

-7 167

-2 003

28%

TOTAL DEPENSES OPERATIONNELLES

-32 885

-37 680

4 795

-13%

RESULTAT OPERATIONNEL COURANT

-20 940

-24 025

3 085

13%

Autres charges / produits opérationnels non courants

-37

-21

-16

76%

RESULTAT OPERATIONNEL

-20 977

-24 046

3 069

13%

Produits des intérêts financiers

553

41

512

1249%

Coût de l’endettement financier brut

-4 617

-3 932

-685

17%

Variation de la juste valeur des passifs financiers

-53

-5 206

5 153

-99%

Autres charges financières

-1

-57

56

-98%

Autres produits financiers

145

1 190

-1 045

-88%

RESULTAT FINANCIER

-3 973

-7 964

3 991

50%

RESULTAT AVANT IMPOTS

-24 950

-32 010

7 060

22%

(Charge) / Produit d’impôt

-88

-

88

N/A

RESULTAT NET

-25 038

-32 010

6 972

22%

- Attribuable aux actionnaires de Medincell

-25 038

-32 010

6 972

22%

- Attribuable aux participations ne donnant pas le contrôle

-

-

-

-

Produits d’exploitation et autres produits : 11,9 M€

Sur l'exercice clos le 31 mars 2024, le chiffre d'affaires comprend les éléments suivants :

• Medincell a reçu un paiement de Teva au titre du franchissement de nouvelles étapes (milestones) d’un montant de 3,6 M€ pour l’approbation de UZEDY® par la FDA.
• Des royalties sur les ventes de UZEDY® ont été facturées à Teva pour 1,7 M€, ainsi que des royalties sur propriété intellectuelle à la joint-venture CMB pour 0,6 M€.
• Dans le cadre de la collaboration conclue avec la Fondation Bill & Melinda Gates pour la mise au point d’un contraceptif injectable à action prolongée et le développement d’un produit préventif contre le VIH. Le revenu issu de ces contrats de collaboration s’élève à 1,8 M€ pour l’exercice 2023-2024.
• Dans le cadre de la collaboration conclue avec l’organisation Unitaid visant à développer un produit injectable à action prolongée afin de lutter contre le paludisme dans les pays à pouvoir d’achat faible ou moyen, le revenu issu de ce contrat de collaboration s’élève à 0,6 M€.
• Le chiffre d’affaires réalisé dans le cadre des prestations de services inclut également des études de faisabilité pour un montant de 0,7 M€.

Les autres produits sont principalement composés du crédit impôt recherche pour 2,8 M€.

Dépenses opérationnelles courantes : 32,9 M€

Les dépenses opérationnelles courantes ont diminué de 4,8 M€ (-13%) par rapport à l'année précédente.

Les dépenses de R&D sont passées de 27,9 M€ sur l’exercice précédent à 21,1 M€, pour représenter 64% des dépenses opérationnelles. Ce sont principalement les dépenses externes de sous-traitance auprès de CDMO et CRO qui ont diminué, du fait de la fin de la phase 2 du programme mdc-TTG et de la diminution des achats de polymères.

Les frais généraux et administratifs ont, quant à eux, augmenté de 2,0 M€ (soit +28%) par rapport à l’année dernière en rapport avec des honoraires divers (conseil concernant le Crédit Impôt Recherche, avocats, audit, relations investisseurs aux Etats-Unis), ainsi que l’augmentation des charges de personnel (notamment bonus, intéressement et charges liées aux AGA)

Résultat financier : -4,0 M€

Le résultat financier, s’est amélioré par rapport à l’exercice précédent de 4,0 M€. Cette variation s’explique par la renégociation de l’emprunt BEI du 22 novembre 2022 qui a conduit à augmenter l’endettement moyen après l’émission des tranches B et C et à réduire le taux d’intérêt effectif de 16,3 % à 13,0 % sur la tranche A, par la réestimation de la rémunération variable et la variation de juste valeur des options de vente de BSA liées à l’emprunt BEI au 31 mars 2024.

Le résultat financier est principalement composé des charges d’intérêts sur l’emprunt BEI pour -4,4 M€ au 31 mars 2024 contre ‑3,5 M€ au 31 mars 2023. La variation de juste valeur de l’emprunt BEI s’élève à -0,1 M€ et est composée des éléments suivants :

• La variation de l’estimation de la rémunération variable a un impact de +1,5 M€ en produits financiers,
• La juste valeur des options de ventes des composantes BSA de l’emprunt BEI a un impact de -1,5 M€ en charges financières.

A propos de Medincell

Medincell est une société de licensing biopharmaceutique en phase clinique et commerciale qui développe des médicaments injectables à action prolongée dans de nombreux domaines thérapeutiques. Nos traitements innovants visent à garantir le respect des prescriptions médicales, à améliorer l'efficacité et l'accessibilité des médicaments, et à réduire leur empreinte environnementale. Ils combinent des principes actifs avec notre technologie propriétaire BEPO® qui contrôle la libération d'un médicament à un niveau thérapeutique pendant plusieurs jours, semaines ou mois à partir de l'injection sous-cutanée ou locale d'un simple dépôt de quelques millimètres, entièrement biorésorbable. Le premier traitement basé sur la technologie BEPO®, destiné au traitement de la schizophrénie, a été approuvé par la FDA en avril 2023, et est maintenant distribué aux États-Unis par Teva sous le nom UZEDY® (la technologie BEPO est licenciée à Teva sous le nom de SteadyTeq™). Nous collaborons avec des entreprises pharmaceutiques de premier plan et des fondations pour améliorer la santé mondiale grâce à de nouvelles options de traitement. Basée à Montpellier, Medincell emploie actuellement plus de 130 personnes représentant plus de 25 nationalités différentes.

UZEDY® et SteadyTeq™ sont des marques déposées de Teva Pharmaceuticals

www.medincell.com

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