(San Diego, CA, USA, du 7 au 10 septembre
2024)
- eyonis™ LCS est un logiciel dispositif médical propriétaire
Median s’appuyant sur l’intelligence artificielle et le machine
learning pour détecter et diagnostiquer les cancers pulmonaires de
façon précoce.
- eyonis™ LCS a atteint une précision intrinsèque de détection et
de diagnostic sans précédent (AUC de 0,9041) dans l’analyse
d’images de scanner faible dose lors une première étude pivot qui
vient de s’achever.
- Les premiers résultats de la seconde étude pivot évaluant
eyonis™ LCS, seront communiqués au premier trimestre 2025.
- Les dépôts des dossiers réglementaires visant l’obtention des
autorisations de mise sur le marché d’eyonis™ LCS aux Etats Unis et
en Europe sont prévus au premier semestre 2025.
- L’équipe Median eyonis™ partagera les dernières avancées de
eyonis™ LCS et rencontrera les participants de la World Conference
on Lung Cancer (WCLC) sur le stand #2601.
Regulatory News:
Median Technologies (FR0011049824, ALMDT, éligible au dispositif
PEA/PME, « Median » ou « La Société ») annonce aujourd’hui que la
Société partagera les dernières avancées de son logiciel dispositif
médical propriétaire eyonis™ LCS (Lung Cancer Screening) basé sur
les technologies de l’Intelligence Artificielle et du Machine
Learning, ainsi que les résultats récemment annoncés de l’étude
pivot REALITY, sur le stand #2601 lors de la World Conference on
Lung Cancer (WCLC) 2024, organisée par l’International Association
for the Study of Lung Cancer (IASLC) du 7 au 10 septembre 2024 à
San Diego, CA, Etats-Unis. L’IASLC est une association mondiale
multidisciplinaire dont l’objectif est la disparition de toutes les
formes de cancers pulmonaires. La conférence WCLC est la première
conférence au monde sur le cancer du poumon.
eyonis™ LCS est conçu pour améliorer la détection et la
précision diagnostique des scanners à faible dose (Low dose
Computed Tomography - LDCT) dans les examens de dépistage du cancer
du poumon. Le scanner à faible dose est la modalité diagnostique de
référence dans le monde et est à ce jour la seule modalité de
dépistage approuvée pour le cancer du poumon aux États-Unis et en
Europe. Le taux de survie moyen à cinq ans des patients ayant un
cancer du poumon est de 18,6 %, car seuls 16 % de ces cancers sont
diagnostiqués à un stade précoce2. À l’inverse, le cancer du poumon
de stade 1 peut être guéri quand il est détecté, avec un taux de
survie de 80 % à 20 ans, à une période de vie où de nombreuses
personnes décèdent d’autres causes. Pour les cancers de stade 1A
mesurant 10 mm ou moins, le taux de survie à 20 ans est de 92
%.
Median Technologies a communiqué en août dernier les résultats
définitifs de REALITY ((identifiant Clinicaltrials.gov :
NCT0657623), la première des deux études pivots de eyonis™ LCS. Les
objectifs de l’étude REALITY étaient d’évaluer les performances
intrinsèques (performances « standalone ») du logiciel dispositif
médical dans la caractérisation des patients atteints d’un cancer
par rapport aux patients non atteints d’un cancer (« performances
au niveau patient »), ainsi que les performances de détection et de
caractérisation des nodules suspects par rapport aux nodules
malins. Malgré l’inclusion, dans la cohorte, d’images de scanner
faible dose difficiles à analyser, eyonis™ LCS a montré des
résultats exceptionnels et a atteint l’ensemble des critères
d’évaluation primaire et secondaires avec des résultats
statistiquement significatifs. Le logiciel dispositif médical a
atteint une aire sous la courbe (Area Under the Curve - AUC) de
0,904 au niveau patient, à comparer au seuil de 0,80, la valeur
minimale définie pour le critère d'évaluation primaire dans l’étude
pivot REALITY.
L’étude pivot REALITY a été réalisée sur les données d’une
cohorte de 1 147 patients provenant de cinq centres de lutte contre
le cancer et hôpitaux majeurs aux États-Unis et en Europe ainsi que
de deux fournisseurs de données cliniques. A noter que 80 % des
cancers de la cohorte de REALITY étaient des cancers de stade 1
difficiles à diagnostiquer. De plus, par rapport à la vie réelle,
la cohorte de l’étude REALITY a été enrichie de cas de cancers
présentant des petits nodules non spiculés ainsi que de gros
nodules bénins spiculés, qui sont les uns et les autres difficiles
à diagnostiquer pour les radiologues.
Le deuxième essai pivot, RELIVE, est une étude Multi-Reader
Multi-Case (MRMC) qui apportera une validation clinique d’eyonis™
LCS complétant la validation analytique REALITY déjà réalisée.
L’étude RELIVE est en cours et se terminera dans les mois à venir
avec des résultats prévus au premier trimestre 2025 et un dépôt des
dossiers réglementaires au cours du premier semestre 2025 aux
Etats-Unis (clearance FDA 510(k) et en Europe (marquage CE).
Avec eyonis™ LCS, Median a pour objectif de mettre à disposition
de la communauté médicale impliquée dans la lutte contre le cancer
du poumon, un logiciel dispositif médical unique pour accélérer la
mise en œuvre des programmes de dépistage de ce cancer. La
précision accrue des diagnostics de cancers du poumon obtenue grâce
à l’utilisation d’eyonis™ LCS va contribuer à sauver des vies, à
éviter aux patients de vivre des moments de détresse injustifiés et
également à réaliser des économies en matière de dépenses de
santé.
À propos d’eyonis™ LCS : eyonis™ Lung Cancer Screening
(LCS) est un dispositif médical mettant à profit les technologies
de l’intelligence artificielle (IA), notamment l’apprentissage
automatique, ou machine learning, pour analyser les données
d’imagerie générées par un scanner à faible dose (Low dose Computed
Tomography - LDCT) dans le diagnostic précoce du cancer du poumon,
lorsqu’il peut encore être guéri chez la majorité des patients. La
solution eyonis™ LCS a été classée par les autorités réglementaires
comme « logiciel dispositif médical », et fait l’objet de deux
études pivots nécessaires à l’obtention des autorisations de mise
sur le marché américain et le marché européen : REALITY
(identifiant Clinicaltrials.gov : NCT0657623) achevée avec succès,
et RELIVE en cours de réalisation. Il est prévu de soumettre les
dossiers réglementaires incluant les données de REALITY et de
RELIVE au cours du premier semestre 2025 en vue de l’autorisation
510(k) de la FDA préalable à la commercialisation aux Etats Unis et
du marquage CE pour la commercialisation sur le territoire européen
en 2025. Par ailleurs, la technologie d’IA de Median est
commercialisée et déployée via la division iCRO auprès de sociétés
biopharmaceutiques réalisant des essais cliniques pour des
candidats médicaments en oncologie, notamment auprès des plus
grands laboratoires pharmaceutiques mondiaux.
A propos de la WCLC : La WCLC (World Conference on Lung
Cancer) organisée par l’IASLC (International Association for the
Study of Lung Cancer) est une réunion scientifique immersive où
plus de 5 000 experts, chercheurs et oncologues de premier plan se
réunissent pour présenter les avancées de pointe dans la recherche
sur le cancer du poumon, dans les modalités de traitement, et dans
les thérapies personnalisées, favorisant la collaboration pour un
monde libéré du fardeau du cancer du poumon.
À propos de Median Technologies : Pionnière dans les solutions
et services d’imagerie innovants, Median Technologies exploite les
technologies de pointe de l’Intelligence Artificielle pour
augmenter la précision des diagnostics précoces et des traitements
de nombreux cancers. Les offres de Median, iCRO pour l’analyse et
la gestion des images médicales dans les essais cliniques en
oncologie et eyonis™, suite de logiciels dispositifs médicaux basés
sur les technologies de l’IA et du machine learning, permettent aux
sociétés biopharmaceutiques et aux cliniciens de faire progresser
les soins aux patients et d'accélérer le développement de nouvelles
thérapies. La société française, également présente aux Etats-Unis
et en Chine, est cotée sur le marché Euronext Growth (ISIN :
FR0011049824, MNEMO : ALMDT). Median Technologies est éligible au
PEA-PME. Plus d’informations sur www.mediantechnologies.com.
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces
déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces
déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi
que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des
déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions
et des attentes concernant des résultats financiers, des
événements, des opérations, des services futurs, le développement
de produits et leur potentiel ou les performances futures.
Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées
par les mots « s’attendre à », « anticiper », « croire », « avoir
l’intention de », « espérer », « estimer » ou « planifier », ainsi
que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de Median
estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations
prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes,
difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de
Median Technologies, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives.
L’ensemble des déclarations prospectives figurant dans ce
communiqué de presse est basé sur les informations connues par
Median Technologies à la date du communiqué. Median Technologies ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l’Autorité des marchés financiers.
________________________________ 1 La précision d’un test de
diagnostic dépend de l’équilibre entre les vrais positifs et les
faux positifs. Pour calculer ce ratio, les professionnels de santé
utilisent ce que l’on appelle la fonction d’efficacité du récepteur
pour générer un tracé statistique, désigné également sous le terme
« courbe ROC » (Receiver Operating Characteristic) ; l’aire sous la
courbe (Area Under the Curve - AUC) évalue la précision du
diagnostic et peut être utilisée pour comparer différentes
méthodologies de diagnostic. À titre de référence, un test
diagnostique sans pouvoir discriminant (par exemple pour distinguer
un tissu cancéreux d’un tissu normal) aurait une AUC de 0,5, tandis
qu’un test parfait afficherait une AUC de 1. 2
https://www.mountsinai.org/about/newsroom/2022/lung-cancer-screening-dramatically-increases-long-term-survival-rate
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20240904963279/fr/
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Median Technologies (EU:ALMDT)
Gráfico Histórico do Ativo
De Out 2024 até Nov 2024
Median Technologies (EU:ALMDT)
Gráfico Histórico do Ativo
De Nov 2023 até Nov 2024
