- Medincell va recevoir un paiement d'étape de 5 millions de
dollars de Teva marquant la fin de l'étude SOLARIS (dernier
patient, dernière visite)
- Richard Malamut, Directeur Médical de Medincell,
commente : « Notre partenaire poursuit activement le
développement clinique de l'olanzapine LAI pour déposer une demande
de mise sur le marché aux États-Unis. Cette approche structurée
témoigne d'un engagement fort pour répondre à un besoin critique
non satisfait. Grâce à la technologie de Medincell, une formulation
injectable à longue durée d'action de l'Olanzapine pourrait être
largement utilisée par les patients atteints de schizophrénie
».
Regulatory News:
Medincell (Paris:MEDCL):
L’essai clinique pivot de phase 3 pour l’injectable à libération
prolongée d’olanzapine (LAI) dans la schizophrénie (SOLARIS) est
désormais terminé, le dernier patient de la période de sécurité en
ouvert de 48 semaines ayant effectué sa dernière visite, selon le
partenaire de Medincell, Teva, qui finance et pilote le
développement réglementaire du produit (mdc-TJK / TEV-'749).
Conformément à l'accord de partenariat, l'atteinte de cette
étape de développement active le paiement d’un milestone de 5
millions de dollars de Teva à Medincell.
Teva et Medincell ont précédemment annoncé que les résultats
d'efficacité de la période 1 de l’essai SOLARIS ont démontré que
TEV-'749 avait atteint son critère d’évaluation principal dans les
trois groupes de dosage chez les patients atteints de
schizophrénie, avec des différences moyennes statistiquement
significatives dans le changement des scores totaux de l’échelle
des symptômes positifs et négatifs (PANSS1) entre le début de
l’étude et la semaine 8 (avec P<0,0001 pour tous les groupes) en
faveur de TEV-'749 par rapport au placebo. Le profil de sécurité
systémique de TEV-'749 pendant la période 1 était cohérent avec
celui des formulations orales approuvées d’olanzapine, aucun
nouveau signal de sécurité n'ayant été identifié2. Par ailleurs,
des résultats complémentaires ont révélé une amélioration
significative du fonctionnement social et de la qualité de vie des
patients, selon plusieurs indicateurs de référence, entre le début
de l’étude et la semaine 83.
Les données de l’étude SOLARIS ont notamment montré que la
technologie d’administration sous-cutanée développée par Medincell
et utilisée pour TEV-'749 n’avait entraîné aucun cas de syndrome de
délire/sédation post‑injection (PDSS) après toutes les injections
réalisées dans le cadre du programme clinique SOLARIS4,5. À ce
jour, aucune option de traitement à libération prolongée de
l’olanzapine pour la schizophrénie n’est disponible sans
restriction d’utilisation en raison du risque de PDSS à chaque
injection. Un risque que la technologie de Medincell vise
précisément à prévenir.
L’étude SOLARIS comprenait un essai randomisé, en double aveugle
et contrôlé par placebo sur 8 semaines chez des patients âgés de 18
à 64 ans diagnostiqués schizophrènes (période 1), suivi d’une
période de sécurité en ouvert pouvant aller jusqu’à 48 semaines
(période 2).
Teva prépare désormais la demande de mise sur le marché et le
lancement de l’Olanzapine LAI, la publication de toutes les données
de sécurité sur le long terme étant prévue au deuxième trimestre
2025 et le dépôt du dossier au second semestre 2025.
A propos de mdc-TJK
mdc-TJK (TEV-'749) est une injection sous-cutanée à action
prolongée, administrée une fois par mois, de l'antipsychotique
atypique olanzapine pour le traitement de la schizophrénie.
Il s'agit du deuxième médicament issu du partenariat avec Teva
qui utilise la technologie de copolymères de Medincell (licenciée à
Teva sous le nom de SteadyTeq™) pour assurer une libération
contrôlée et régulière du principe actif sur toute la durée
d’administration. L'autre médicament en partenariat avec Teva,
UZEDY®, a été approuvé par la FDA américaine en avril 2023.
Teva, partenaire de Medincell, pilote le développement clinique
ainsi que le processus réglementaire tout en étant responsable de
la commercialisation de l’Olanzapine LAI. Medincell est éligible au
versement de royalties sur les ventes nettes, ainsi qu'à des
paiements d’étapes liés au développement et à la
commercialisation.
Comprendre le développement
pharmaceutique
- Un essai clinique de phase 3 est l’étape finale avant
l’approbation réglementaire. Il implique un large groupe de
patients pour confirmer l’efficacité d’un médicament, surveiller
les effets secondaires et le comparer aux traitements
standards.
- Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par
placebo est une étude clinique dans laquelle :
- Les participants sont répartis au hasard (randomisation) dans
différents groupes.
- Ni les patients ni les médecins ne savent qui reçoit le
traitement ou le placebo (double aveugle).
- Un groupe reçoit le médicament testé, l’autre reçoit un placebo
(substance inactive) pour comparer les effets.
- Une période de sécurité en ouvert est une phase d'un
essai clinique durant laquelle tous les participants reçoivent le
traitement actif, sans groupe placebo ni aveuglement. Elle permet
de recueillir des données sur la tolérance et la sécurité du
médicament dans des conditions où son administration est connue des
patients et des investigateurs.
- Le critère d’évaluation principal est le principal
résultat mesuré dans une étude pour déterminer si le traitement
fonctionne (ex. : réduction des symptômes, taux de survie,
prévention des rechutes). Il est la mesure clé pour l’approbation
réglementaire.
- Les critères d’évaluation secondaires sont des données
supplémentaires mesurées dans l’étude, fournissant des informations
complémentaires (ex. : amélioration de la qualité de vie, effets
secondaires).
- La date d’achèvement primaire (« Primary Completion Date
») d’un essai clinique correspond au moment où le dernier
participant a été soumis à la dernière mesure requise pour le
critère d’évaluation principal. Cette étape marque la fin de la
collecte des données pour les principaux objectifs de l’essai,
avant l’analyse finale et l’évaluation des critères
secondaires.
- La date de fin de l’étude (« Study Completion Date »)
est le moment où le dernier participant a passé toutes les
évaluations requises, y compris celles des critères secondaires et
les suivis à long terme. Elle marque la fin officielle de l’essai
clinique.
- Le verrouillage de la base de données (« Database Lock
») intervient après la fin de l’étude. Toutes les données
collectées sont nettoyées et vérifiées, et aucune modification
ultérieure n’est possible. Il garantit que toutes les données sont
définitives et prêtes pour l’analyse statistique.
- L’analyse statistique est réalisée après le dernier
recueil des données pour le résultat primaire, ou après la fin de
l’étude et le verrouillage de la base de données. Elle permet
d’évaluer si le traitement est efficace et/ou sûr en appliquant des
méthodes statistiques pour comparer les résultats entre les groupes
traités et témoins. Elle vise à soutenir la demande de mise sur le
marché en apportant aux agences réglementaires les éléments
nécessaires à la prise de décision.
- Statistiquement significatif signifie que les résultats
obtenus ne sont très probablement pas dus au hasard. Une différence
observée entre les groupes étudiés est considérée comme
significative si la valeur de p (probabilité d’obtenir les
résultats observés sous l’hypothèse qu’il n’y a pas d’effet réel)
est inférieure à un seuil prédéfini, généralement 0,05 (ou 5 %).
Cela signifie qu’il y a moins de 5 % de chances que les résultats
soient dus au hasard.
- Une NDA (« New Drug Application ») est le processus
formel de soumission des données cliniques, des analyses et des
documents justificatifs aux autorités de santé américaines (FDA)
pour l’examen et l’approbation d’un nouveau médicament ou
traitement. La demande de mise sur le marché n’est pas
systématiquement rendue publique, sauf si l’entreprise qui la fait
choisit de la divulguer.
- L’examen de recevabilité de la FDA (« FDA Filing Review
») se déroule dans les 60 jours suivant la soumission de la demande
de mise sur le marché pour vérifier si le dossier est complet. S’il
est accepté, la FDA attribue une date PDUFA ; sinon, la demande est
renvoyée pour corrections.
- La PDUFA (« Prescription Drug User Fee Act ») fixe le
délai de revue de la FDA : 10 mois pour une évaluation standard et
6 mois pour une évaluation prioritaire, à compter de la date
initiale de dépôt du dossier. La société peut choisir de divulguer
ou non la date PDUFA.
- L’examen complet (« Full Review ») démarre après la
période d’examen de recevabilité du dossier et dure environ 8 mois,
durant lesquels la FDA évalue l’efficacité, la sécurité et les
données de fabrication. La FDA rend sa décision finale à la date
PDUFA.
- À l’issue de l’examen complet, la FDA peut émettre :
- Une autorisation de commercialisation du médicament, qui
est alors listé sur la base de données Drugs@FDA.
- Une approbation avec conditions, nécessitant un suivi
supplémentaire ou des études post-commercialisation.
- Une Complete Response Letter (CRL), rejetant la NDA en
raison de lacunes qui devront être corrigées avant une éventuelle
nouvelle soumission.
- L’étiquetage et les informations produit (« Labeling »)
correspondent aux informations officielles approuvées par la FDA
sur l’utilisation du médicament : indications, posologie, effets
secondaires possibles.
- Une extension d’étiquetage et d’information produit («
Labeling Extension ») intervient lorsqu’une mise à jour est
nécessaire, par exemple pour ajouter une nouvelle indication, un
dosage ou un avertissement de sécurité. Ces modifications
nécessitent des études supplémentaires et une approbation de la
FDA.
1L’échelle PANSS se compose de 3 sous-échelles : l’échelle des
symptômes positifs, l’échelle des symptômes négatifs et l’échelle
de psychopathologie générale. Chaque sous-échelle est notée de 1 à
7 points, allant de l’absence de symptômes à une intensité extrême.
Chacun des 30 items est accompagné d’une définition spécifique
ainsi que de critères d’évaluation détaillés pour les sept niveaux
de notation. Ces sept niveaux représentent des degrés croissants de
psychopathologie, comme suit :1 - Absence 2 - Minime 3 - Léger 4 –
Modéré 5 – Modérément sévère 6 - Sévère 7 - Extrême Le score total
de la PANSS varie de 30 à 210, un score plus élevé indiquant une
plus grande sévérité des symptômes. Le critère principal
d’efficacité a été mesuré par la variation du score total de la
PANSS entre le début de l’étude et la semaine 8. 2Communiqué de
presse du 8 mai 2024 :
https://www.medincell.com/wp-content/uploads/2024/05/PR_Solaris_08052024_FR_final.pdf
3Communiqué de presse du 4 novembre 2024 :
https://www.medincell.com/wp-content/uploads/2024/11/PR_MDC_Psych-Congress-2024_fr.pdf
4Le syndrome de délire/sédation post-injection (PDSS) est une
complication rare mais importante associée à la formulation
injectable à longue durée d’action existante de l’olanzapine. Le
PDSS survient lorsqu’une partie du médicament injecté pénètre
accidentellement trop rapidement dans la circulation sanguine,
entraînant une sédation soudaine, une confusion et des effets
secondaires potentiellement graves, tels que des troubles
respiratoires. Pour les professionnels de santé et les patients, le
PDSS constitue un obstacle à l’utilisation généralisée de
l’olanzapine LAI. L’exigence d’une surveillance étroite après
l’injection limite la praticité et la flexibilité de cette option
thérapeutique. L’Olanzapine LAI développée par Medincell est conçue
pour éliminer le risque de PDSS, offrant ainsi une alternative
potentiellement plus sûre et plus accessible. 5Communiqué de presse
du 6 novembre 2024 :
https://www.medincell.com/wp-content/uploads/2024/11/CP_MDC_Teva-earnings-Q3_2024_06112024.pdf
A propos de Medincell
Medincell est une société de licensing biopharmaceutique en
phase clinique et commerciale qui développe des médicaments
injectables à action prolongée dans de nombreux domaines
thérapeutiques. Nos traitements innovants visent à garantir le
respect des prescriptions médicales, à améliorer l'efficacité et
l'accessibilité des médicaments, et à réduire leur empreinte
environnementale. Ils combinent des principes actifs avec notre
technologie propriétaire BEPO® qui contrôle la libération d'un
médicament à un niveau thérapeutique pendant plusieurs jours,
semaines ou mois à partir de l'injection sous-cutanée ou locale
d'un simple dépôt de quelques millimètres, entièrement
biorésorbable. Le premier traitement basé sur la technologie BEPO®,
destiné au traitement de la schizophrénie, a été approuvé par la
FDA en avril 2023, et est maintenant distribué aux États-Unis par
Teva sous le nom UZEDY® (la technologie BEPO est licenciée à Teva
sous le nom de SteadyTeq™). Nous collaborons avec des entreprises
pharmaceutiques de premier plan et des fondations pour améliorer la
santé mondiale grâce à de nouvelles options de traitement. Basée à
Montpellier, Medincell emploie actuellement plus de 140 personnes
représentant plus de 25 nationalités différentes.
UZEDY® et SteadyTeq™ sont des marques déposées de Teva
Pharmaceuticals
medincell.com
Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations
prospectives, notamment concernant la progression des essais
cliniques de la Société. Même si la Société considère que ses
prévisions sont fondées sur des hypothèses raisonnables, toutes
déclarations autres que des déclarations de faits historiques que
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limitative, toutes déclarations commençant par, suivies par ou
comprenant des mots ou expressions tels que « objectif », « croire
», « prévoir », « viser », « avoir l’intention de », « pouvoir », «
anticiper », « estimer », « planifier », « projeter », « devra », «
peut avoir », « probablement », « devrait », « pourrait » et
d’autres mots et expressions de même sens ou employés à la forme
négative. Les déclarations prospectives sont sujettes à des risques
intrinsèques et à des incertitudes hors du contrôle de la Société
qui peuvent, le cas échéant, entraîner des différences notables
entre les résultats, performances ou réalisations réels de la
Société et ceux anticipés ou exprimés explicitement ou
implicitement par lesdites déclarations prospectives.
Une liste et une description de ces risques, aléas et
incertitudes figurent dans les documents déposés par la société
auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) au titre de ses
obligations réglementaires, y compris dans le document de base de
la Société, enregistré auprès de l’AMF le 4 septembre 2018 sous le
numéro I. 18-062, ainsi que dans les documents et rapports qui
seront publiés ultérieurement par la Société. Par ailleurs, ces
déclarations prospectives ne valent qu’à la date du présent
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raisons pour lesquelles les résultats avérés pourraient varier
sensiblement des résultats anticipés par les déclarations
prospectives, et ce y compris dans le cas où des informations
nouvelles viendraient à être disponibles. La mise à jour par la
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De Jan 2025 até Fev 2025
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De Fev 2024 até Fev 2025
