Crossject : Résultats annuels 2018 et point d'activité
Communiqué de Presse
Résultats annuels et
point d’activité
- Premiers lots cliniques au printemps
- Confirmation du calendrier de dépôt d’AMM
- Signature d’accords de licence prévus en 2019
- Nouvelles perspectives commerciales aux Etats-Unis pour ZENEO®
Naloxone et ZENEO® Midazolam
Dijon, le 13 mars 2019
CROSSJECT (ISIN : FR0011716265 ; Mnémo :
ALCJ), « specialty pharma » qui développe et commercialisera
prochainement un portefeuille de médicaments dédiés aux situations
d’urgence, annonce ses résultats annuels 2018 et fait le
point sur son activité.
Patrick Alexandre, Président du Directoire de
Crossject, commente : « 2018 a été une année riche avec la
montée en puissance de notre outil industriel. Crossject est
désormais en mesure de produire 500 000 unités par an. Le
choix industriel d’internaliser certaines lignes de production
clés, associé à une stratégie de contrôle qualité renforcée, porte
enfin ses fruits. Début 2019, le statut d’établissement
pharmaceutique est venu récompenser nos efforts en matière de
Qualité et Conformité réglementaire. En décembre dernier, nos
actionnaires et de nouveaux investisseurs ont participé à notre
levée de fonds de 4 M€, témoignant ainsi fortement leur adhésion à
nos projets. Fortes de ces avancées et encouragées par les
dernières évolutions potentiellement très favorables à la
commercialisation de ZENEO® Naloxone et ZENEO® Midazolam aux
Etats-Unis, toutes nos équipes sont mobilisées pour réaliser nos
objectifs 2019 : signature d’accords de licence, production de
lots cliniques et lancement des études de
bioéquivalence. »
Point sur l’activité
Production de lots cliniques prévue à
partir du printemps : confirmation du calendrier de dépôt
d’AMM
Les tests et vérifications sur la qualité du
composant de ZENEO®, dont la production a repris en novembre
dernier, donnent entière satisfaction. Le moule complexe, qui a
connu une rénovation complète, produit des composants de très bonne
qualité. Crossject finalise les dernières vérifications en vue de
produire des lots cliniques à partir du printemps. Ces lots
cliniques seront utilisés pour les études de bioéquivalence, dès
2019.
Parallèlement, la constitution des dossiers de
demande d’AMM1 progresse dans l’objectif de premiers dépôts aux
Etats-Unis et en Europe dès 2020, prioritairement pour ZENEO®
Naloxone, ZENEO® Midazolam2 et ZENEO® Adrenaline.
Enfin, la pertinence de la stratégie de
développement pharmaceutique de Crossject est confortée par
l’intérêt des agences réglementaires européennes et américaines
avec lesquelles la société a eu une vingtaine de consultations,
dont neuf ces deux dernières années.
Signatures d’accords de licence
attendues sur 2019
Les discussions avec les partenaires potentiels
se poursuivent en Europe et aux Etats-Unis. Crossject confirme son
objectif de signer des accords de licence en 2019. La société
constate un accroissement d’intérêt pour les médicaments ZENEO®,
comme l’indique le nombre d’accords de confidentialité signés avec
des sociétés américaines, cinq fois plus important en 2018 qu’en
2015. L’accord de confidentialité intervient après la mise en
relation et marque le début de discussions approfondies.
Ce dynamisme des discussions commerciales
s’explique par les avancées du développement des médicaments et
notamment de ZENEO® Naloxone, traitement d’urgence contre
l’overdose d’opioïdes dont le nombre de victimes croît chaque année
particulièrement aux Etats-Unis.
ZENEO® Naloxone : des perspectives
élargies
Face à l’épidémie d’overdose aux opiacés, la
FDA3 cherche à développer les traitements d’urgence4. Deux
évolutions majeures pourraient voir le jour rapidement :
- Une co-prescription qui prévoirait la prescription systématique
d’un kit d’urgence de Naloxone pour chaque prescription de
médicaments à base d’opiacées. Le besoin est estimé à 48,5 millions
de doses par an selon la FDA.
- La possibilité pour un patient d’acheter un antidote Naloxone
en pharmacie, sans prescription médicale (procédure OTC –
Over-the-Counter).
Ces deux évolutions
réglementaires potentielles devraient contribuer à étendre
considérablement les perspectives de ZENEO® Naloxone.
ZENEO® Midazolam : les Etats-Unis
de nouveau en ligne de mire
Crossject est en cours de finalisation d’une
stratégie de développement de ZENEO® Midazolam (indication,
programme clinique, etc.), élaborée avec un panel d’épileptologues
américains de premier plan. Cette stratégie est sans risque
d’interférence avec les indications orphelines existantes.
Plusieurs partenaires potentiels se montrent intéressés.
Préparation progressive de la production
à échelle commerciale de ZENEO®
Crossject a saisi en janvier 2019 l’opportunité
opérationnelle et financière de louer une surface de 1 000 m²
à proximité de son usine de Gray. Cette surface supplémentaire
permettra à la société de dupliquer progressivement, et donc de
sécuriser, les lignes de production dédiées à l’actionneur, partie
intégrante du dispositif ZENEO®. Crossject se donne ainsi les
moyens de dupliquer progressivement ses outils de production pour
suivre la demande du marché post-obtention des AMM.
Statut d’établissement
pharmaceutique : une reconnaissance de la démarche
Qualité
Crossject a obtenu début 2019 l’autorisation
d’ouvrir un établissement pharmaceutique5. En accordant ce statut,
l’ANSM6 autorise Crossject à libérer des lots cliniques et à
procéder, dans son propre laboratoire, aux contrôles sur les
produits finis à usage humain. Ce statut salue la stratégie Qualité
mise en œuvre pour accompagner le développement de Crossject. Il
permet de surcroît d’asseoir la crédibilité et d’augmenter la
visibilité de la société auprès des partenaires potentiels.
Apports de trésorerie depuis le 31
décembre 2018
En décembre 2018, Crossject avait levé 4 M€ via
une augmentation de capital avec maintien du DPS, amenant la
trésorerie à 4,8 M€ à fin 2018.
En janvier 2019, la société a reçu un nouvel
apport de trésorerie via un prêt de 1,1 M€ accordé conjointement
par Bpifrance (la Banque Publique d’Investissement) et la région
Bourgogne- Franche-Comté. Ce prêt s’étale sur une durée de 8 ans,
avec un différé de paiement de 3 ans.
Crossject anticipe des apports de
trésorerie complémentaires sur l’exercice 2019 :
- Comme annoncé précédemment7, sous forme d’aides déjà
contractualisées, du Crédit Impôt Recherche - qui représentent
ensemble plus de 3 M€ - et des revenus commerciaux issus des
accords de licence. Ces apports permettront à Crossject de financer
ses développements prioritaires en 2019.
- Et d’autre part, sous forme d’autres aides - qui sont en cours
d’instruction ou d’élaboration – et d’apports non dilutifs
actuellement en cours de discussion. Crossject poursuit ses
démarches en vue de renforcer son financement dans la durée.
Attribution gratuite de BSA à tous
les actionnaires en 2019
Crossject avait annoncé sa volonté d’attribuer
gratuitement des bons de souscription d’actions (BSA) à ses
actionnaires afin de les remercier pour leur soutien et leur
fidélité. La société entend soumettre une résolution en ce sens au
vote de ses actionnaires lors de l’assemblée générale mixte qui se
tiendra le 20 juin 2019. L’exercice de ces BSA fournira
subséquemment un apport de trésorerie à la société.
Informations financières au 31 décembre
2018
Compte de résultat au 31 décembre
2018
€
milliers, au 31 décembre |
2018 |
|
2017 |
|
Produits d'exploitation |
3 524 |
|
4 142 |
|
Charges d'exploitation |
( 15 080 |
) |
( 12 763 |
) |
Autres achats et charges externes |
( 7 659 |
) |
( 7 371 |
) |
Frais de personnels |
( 3 972 |
) |
( 3 059 |
) |
Impôts et taxes |
( 126 |
) |
( 59 |
) |
Dotations aux amortissements et provisions |
( 3 324 |
) |
( 2 274 |
) |
Résultat d'exploitation |
( 11 556 |
) |
( 8 621 |
) |
Résultat financier |
( 737 |
) |
159 |
|
Résultat exceptionnel |
( 10 |
) |
( 278 |
) |
Impôts sur les
sociétés |
1 592 |
|
1 129 |
|
Résultat net |
( 10 711 |
) |
( 7 611 |
) |
Comptes au 31 décembre 2018 non audités, arrêtés
par le Directoire le 12 mars 2019 et présentés au Conseil de
Surveillance réuni le même jour.
Les résultats 2018 reflètent la progression des
développements de la société en cohérence avec le calendrier de
dépôts d’AMM en 2020 et l’impact contenu de l’incident de
production survenu sur l’exercice.
Les produit d’exploitation s’établissent ainsi à
3,5 M€, en baisse par rapport à 2017 sous l’effet de l’arrêt de la
production sur le second semestre. La hausse contenue du poste
Autres achats et charges externes reflète la bonne maîtrise des
charges par Crossject dans un contexte de développement. La société
compte 75 collaborateurs à fin 2018 contre 58 à fin 2017. Les
embauches ont porté notamment sur des postes de Qualité,
Maintenance, Production et Supply Chain en phase avec les besoins
de l’entreprise à ce stade d’avancée. Les charges de personnel
évoluent concomitamment sur l’exercice.
Après prise en compte du résultat financier
impacté principalement par la dépréciation des titres
d’autocontrôle, et du Crédit Impôt Recherche de l’exercice à
hauteur de 1,6 M€, le résultat ressort à - 10,7 M€.
La valeur brute du stock augmente sur l’exercice
(+0,6 M€ en valeur brute) illustrant la poursuite du développement
de la société et expliquant la majeure partie de l’évolution du BFR
(- 1,0 M€). Le niveau d’investissements s’établit à 3,3
M€ (4,2 M€ en 2017). Les flux de financement ressortent à
13,3 M€ (9,4 M€ en 2017) bénéficiant de l’augmentation de
capital et de l’émission d’obligations convertibles. Au global, à
fin 2018, Crossject dispose d’une situation de trésorerie en
hausse : 4,8 M€ de disponibilités, contre 2,6 M€ à fin
2017.
Contacts :
CrossjectPatrick Alexandre info@crossject.com |
Relations investisseurs CM-CIC Market
Solutions Catherine Couanau +33 (0) 1 53 48 81 97
catherine.couanau@cmcic.fr |
|
Relations presse Buzz &
Compagnie Mélanie Voisard +33 (0)3 80 43 54 89
melanie.voisard@buzzetcompagnie.com Audrey Lachat +33
(0)3 80 43 54 89audrey.lachat@buzzetcompagnie.com |
A propos de CROSSJECT • www.crossject.com
Crossject (Code ISIN : FR0011716265 ; Mnémo
: ALCJ ; LEI :969500W1VTFNL2D85A65) développe et
commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments dédiés
aux situations d’urgence : épilepsie, overdose, choc allergique,
migraine sévère, crise d’asthmes…Grâce à son système breveté
d’auto-injection sans aiguille, Crossject ambitionne de devenir le
leader mondial des médicaments d’urgence auto-administrés. La
société est cotée sur le marché Euronext Growth Paris depuis 2014,
et bénéficie de financements par Bpifrance notamment.
Annexe : Etats financiers au 31
décembre 2018
Compte de Résultat en K€ |
déc.-18 |
déc.-17 |
Variation |
|
|
|
|
Chiffre d'affaires |
|
|
|
Production stockée |
645 |
804 |
-159 |
Production immobilisée |
2 423 |
2 983 |
-560 |
Subventions d'exploitation |
21 |
251 |
-230 |
Reprises sur amort. et prov., transfert de charges |
435 |
104 |
331 |
Autres Produits |
|
|
0 |
Total des produits d'exploitation |
3 524 |
4 142 |
-459 |
Achats stockés |
|
|
0 |
Autres achats et charges externes |
7 658 |
7 371 |
287 |
Impôts, taxes et versements assimilés |
126 |
59 |
67 |
Salaires et traitements |
2 729 |
2 123 |
606 |
Charges sociales |
1 244 |
936 |
308 |
Dotations aux amortissements sur immobilisations |
2 968 |
2 256 |
712 |
Dotations aux provisions |
355 |
18 |
337 |
Autres Charges |
|
|
0 |
Total des charges d'exploitation |
15 080 |
12 763 |
2 317 |
|
|
|
|
RESULTAT EXPLOITATION |
-11 556 |
-8 621 |
-2 935 |
|
|
|
|
RESULTAT FINANCIER |
-737 |
159 |
-896 |
|
|
|
|
RESULTAT COURANT AVANT IMPOT |
-12 293 |
-8 462 |
-3 831 |
|
|
|
|
RESULTAT EXCEPTIONNEL |
-10 |
-278 |
268 |
|
|
|
|
Impôts sur les bénéfices |
1 592 |
1 129 |
463 |
|
|
|
|
RESULTAT NET |
-10 711 |
-7 611 |
-3 100 |
Bilan Actif en K€ |
déc.-18 |
déc.-17 |
Variation |
Brut |
Amts |
Net |
|
|
|
|
|
|
Actif immobilisé |
|
|
|
|
|
Recherche et développement |
12 110 |
7 495 |
4 615 |
4 031 |
584 |
Concessions, brevets, droits similaires |
20 429 |
20 429 |
0 |
0 |
0 |
Autres immobilisations incorporelles |
155 |
119 |
36 |
26 |
10 |
Terrains |
75 |
|
75 |
75 |
0 |
Construction |
3 699 |
373 |
3 326 |
3 500 |
-174 |
Installations techniques, matériel et outillage industriels |
6 006 |
3 429 |
2 577 |
1 896 |
681 |
Autres immobilisations corporelles |
701 |
338 |
363 |
294 |
69 |
Immobiisations en cours |
|
|
0 |
754 |
-754 |
Autres Participations |
100 |
|
100 |
100 |
0 |
Autres titres immobilisés |
1 562 |
1 382 |
180 |
694 |
-514 |
Autres immobilisations financières |
55 |
|
55 |
48 |
7 |
Sous Total |
44 892 |
33 565 |
11 327 |
11 418 |
-91 |
|
|
|
|
|
|
Actif circulant |
|
|
|
|
|
Stock |
1 847 |
324 |
1 523 |
1 201 |
322 |
Avances et acomptes versés sur commandes |
160 |
|
160 |
0 |
160 |
Autres créances |
2 330 |
|
2 330 |
2 291 |
39 |
Valeurs mobilières de placement |
59 |
|
59 |
165 |
-106 |
Disponibilités |
4 760 |
|
4 760 |
2 641 |
2 119 |
Sous Total |
9 156 |
324 |
8 832 |
6 298 |
2 534 |
|
|
|
|
|
|
Total |
54 048 |
33 889 |
20 159 |
17 716 |
2 443 |
Bilan Passif en K€ |
déc.-18 |
déc.-17 |
Variation |
|
|
|
|
Capitaux Propres |
|
|
|
Capital social |
13 603 |
8 958 |
4 645 |
Primes d'émission, de fusion, d'apport ... |
1 895 |
27 691 |
-25 796 |
Autres réserves |
0 |
40 |
-40 |
Report à nouveau |
-3 132 |
-22 993 |
19 861 |
Résultat de l'exercice |
-10 711 |
-7 611 |
-3 100 |
Sous Total |
1 655 |
6 085 |
-4 430 |
|
|
|
|
Avances conditionnées |
5 195 |
3 747 |
1 448 |
|
|
|
|
Provisions pour risques et charges |
|
|
|
Provisions pour risques |
0 |
1 |
-1 |
Provisions pour charges |
125 |
93 |
32 |
Sous Total |
125 |
94 |
31 |
|
|
|
|
Emprunts et dettes |
|
|
|
Emprunts Obligataires |
5 475 |
|
5 475 |
Emprunts et dettes bancaires |
1 000 |
1 000 |
0 |
Avances et acomptes reçus sur commandes en cours |
1 000 |
1 000 |
0 |
Dettes fournisseurs et comptes rattachés |
2 568 |
2 628 |
-60 |
Dettes fiscales et sociales |
526 |
645 |
-119 |
Dettes sur immobilisations |
2 614 |
2 514 |
100 |
Autres dettes |
1 |
3 |
-2 |
Sous Total |
13 184 |
7 790 |
5 394 |
Total |
20 159 |
17 716 |
2 443 |
Tableau de flux de trésorerie, en K€ |
|
|
31/12/2018 |
31/12/2017 |
|
|
Résultat net |
-10 711 |
-7 611 |
Amortissements et provisions |
3 838 |
2 054 |
Plus-values de cession, nettes d'impôts |
|
|
Autres produits et charges calculées |
-120 |
|
Annulation résultat exceptionnel sur annulation de
dettes |
|
|
|
|
|
Capacité d'autofinancement |
-6 993 |
-5 557 |
|
|
|
Variation du besoin en fonds de roulement |
-1 024 |
583 |
(1) Flux net de trésorerie généré par
l'activité |
-8 017 |
-4 974 |
|
|
|
Acquisition d'immobilisations |
-3 273 |
-4 248 |
Cession d'immobilisations, nettes d'impôts |
|
|
|
|
|
(2) Flux net de trésorerie lié aux opérations
d'investissement |
-3 273 |
-4 248 |
|
|
|
Augmentation de Capital |
3 414 |
1 667 |
Primé d’émission |
591 |
5 745 |
Emprunt Obligataire |
7 750 |
|
|
|
|
Billets de Trésorerie |
|
-755 |
Dettes sur immobilisations |
100 |
-720 |
Avances remboursables |
1 448 |
3 457 |
(3) Flux net de trésorerie lié aux opérations de
financement |
13 303 |
9 394 |
|
|
|
Variations de trésorerie (1)+(2)+(3) |
2 013 |
172 |
|
|
|
Trésorerie d'ouverture |
2 806 |
2 634 |
Trésorerie de clôture |
4 819 |
2 806 |
1 AMM : Autorisation de mise sur le marché délivrée par les
autorités réglementaires
2 Dépôt en Europe
3 FDA : Food and Drug Administration
4https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/AnestheticAndAnalgesicDrugProductsAdvisoryCommittee/UCM629048.pdf
5 Voir communiqué du 30 janvier 2019
6 ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé
7 Communiqué du 27 novembre 2018
- 2019_03_13_CROSSJECT_Résultats annuels 2018_VF
Crossject (EU:ALCJ)
Gráfico Histórico do Ativo
De Mar 2024 até Abr 2024
Crossject (EU:ALCJ)
Gráfico Histórico do Ativo
De Abr 2023 até Abr 2024