Sanofi et GSK lancent un essai clinique de phase I/II de leur candidat-vaccin adjuvanté à base de protéine recombinante co...
03 Setembro 2020 - 2:00AM
Sanofi et GSK lancent un essai clinique de phase I/II de leur
candidat-vaccin adjuvanté à base de protéine recombinante contre la
COVID-19
Sanofi et GSK lancent un essai clinique de phase I/II de
leur candidat-vaccin adjuvanté à base de protéine recombinante
contre la COVID-19
- Les études précliniques révèlent un profil de sécurité et
d’immunogénicité prometteur.
- Plus de 400 participants seront recrutés dans l’étude de phase
I/II.
- Sous réserve de données positives de phase I/II, les deux
entreprises prévoient un passage en phase III d’ici à la fin de
2020.
- Sanofi et GSK augmentent leurs capacités de production de
l’antigène et de l’adjuvant pour pouvoir assurer la fabrication de
jusqu’à un milliard de doses en 2021.
PARIS et LONDRES – Le 3 septembre
2020 – Sanofi et GSK annoncent aujourd’hui le lancement
d’un essai clinique de phase I/II de leur vaccin adjuvanté contre
la COVID-19. Le candidat-vaccin, développé par Sanofi en
partenariat avec GSK, repose sur la technologie à base de protéine
recombinante que Sanofi a employée pour produire un de ces vaccins
contre la grippe saisonnière et sur l’adjuvant à usage pandémique
développé par GSK.
L’essai clinique de phase I/II est un essai
randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, ayant pour but
d’évaluer les profils de sécurité, de réactogénicité (tolérance) et
d’immunogénicité (réponse immunitaire) du candidat-vaccin contre la
COVID-19. Au total, 440 adultes en bonne santé seront inclus dans
cet essai mené dans 11 sites d’étude aux États-Unis.
Les deux entreprises comptent obtenir de
premiers résultats au début du mois de décembre 2020, en vue d’un
passage en phase III en décembre de la même année. Si les données
sont suffisantes pour une demande de licence, une demande
d’homologation devrait être présentée dans le courant du premier
semestre de 2021.
Sanofi dirige le développement clinique et les
procédures d’enregistrement du vaccin contre la COVID-19. Les
données précliniques ont montré un profil de réactogénicité
acceptable et ont montré que deux injections du vaccin recombinant
adjuvanté induit la production de concentrations élevés d’anticorps
neutralisants, comparables aux concentrations situées dans la
fourchette supérieure observées chez des sujets humains
infectés ; les données précliniques d’efficacité seront
publiées d’ici à la fin de l’année. Parallèlement, Sanofi et GSK
augmentent leurs capacités de production de l’antigène et de
l’adjuvant pour pouvoir assurer la fabrication de jusqu’à un
milliard de doses en 2021.
« Sanofi et GSK mettent leur savoir-faire
en matière de recherche scientifique et leurs atouts technologiques
au service de la lutte contre la pandémie mondiale de COVID-19 dans
le but de développer conjointement un vaccin sûr et efficace
», a déclaré Thomas Triomphe, Vice-Président Exécutif et
Responsable Monde de Sanofi Pasteur. « Le lancement de
notre essai clinique est une étape importante et un pas de plus
vers le développement d’un vaccin potentiel pour nous aider à
vaincre la COVID-19. Nos équipes dévouées et notre partenaire
continuent de travailler sans relâche pour que nous puissions
obtenir de premiers résultats début décembre. L’obtention de
données positives nous permettra de lancer rapidement un essai
clinique pivot de phase III d’ici à la fin de l’année. »
« Le passage de ce candidat-vaccin en
phase de développement clinique est une étape importante des
efforts engagés pour lutter contre la pandémie mondiale à laquelle
nous sommes confrontés. Elle tient à la confiance que les
gouvernements accordent déjà au potentiel de ce candidat-vaccin
adjuvanté à base de protéine recombinante dont le développement
repose sur des technologies éprouvées mises au point par nos deux
entreprises et dont la fabrication pourra être assurée par deux des
plus grands fabricants mondiaux de vaccins. Nous attendons avec
impatience les données de cette étude qui, si elles sont positives,
nous permettront de passer en phase III d’ici à la fin de l’année
», a ajouté Roger Connor, Président de GSK Vaccines.
Le développement du candidat-vaccin adjuvanté
contre la COVID-19 bénéficie du soutien financier et de la
collaboration de la Biomedical Advanced Research and Development
Authority (BARDA, Autorité pour la Recherche-Développement avancée
dans le domaine biomédical), une agence qui relève du Secrétaire
adjoint chargé des plans de préparation et de réaction aux
situations d’urgence du ministère de la Santé et des Services
sociaux du gouvernement des États-Unis.
Sanofi et GSK s’engagent à mettre ce
vaccin à la disposition de tous
En juillet 2020, Sanofi et GSK ont annoncé
la mise en place d’une collaboration avec le gouvernement des
États-Unis pour la fourniture de jusqu’à 100 millions de doses de
leur vaccin à base de protéine recombinante contre la
COVID-19 afin d'atteindre l'objectif de l'opération Warp
Speed du gouvernement américain de mettre à disposition aux
Etats-Unis le plus rapidement possible des centaines de millions de
doses de vaccins contre la COVID-19 sûrs et efficaces. Le
gouvernement américain dispose par ailleurs d’une autre option pour
négocier la commande de jusqu’à 500 millions de doses
supplémentaires à plus long terme. Les deux entreprises ont aussi
conclu un accord avec le gouvernement britannique en vue de fournir
jusqu’à 60 millions de doses du vaccin à base de protéine
recombinante contre la Covid-19.
Les deux partenaires prévoient également de
mettre une portion significative de leur production totale
2021/2022 à la disposition de COVAX, l’axe Vaccins de l’initiative
mondiale « ACT-Accelerator » (Access to COVID‐19 Tools), une
collaboration internationale de chefs de gouvernement et de
dirigeants d’organisations internationales de santé, d’entreprises
et d’organismes caritatifs pour accélérer le développement, la
production et l’accès équitable à des tests de dépistage de la
COVID-19, ainsi qu’à des traitements et vaccins contre cette
maladie.
Aux premières lignes de la lutte contre
la COVID-19
En plus du développement d’un vaccin à base de
protéine recombinante en collaboration avec GSK, Sanofi développe
également un candidat-vaccin à ARN messager en partenariat avec
Translate Bio. De toutes les multiples plateformes innovantes de
développement de vaccins actuellement expérimentées par le secteur
pharmaceutique, celle de l’ARNm est considérée comme l’une des plus
prometteuses. Les données précliniques montrent que deux injections
du vaccins à ARNm induit la production d’une concentration élevée
d’anticorps neutralisants, comparables aux concentrations situées
dans la fourchette supérieure observées chez des sujets humains
infectés. Sanofi prévoit de débuter une étude de phase I/II au mois
de novembre et d’obtenir l’approbation potentielle de ce vaccin au
plus tôt au deuxième semestre de 2021. Translate Bio a mis en place
les capacités de production nécessaires d’ARNm et Sanofi prévoit
d’être en mesure de fournir entre 90 et 360 millions de doses par
an.
À propos de GSK
Acteur majeur de l’industrie pharmaceutique
mondiale, tourné vers la recherche scientifique, GSK s’est donné
pour mission d’améliorer la qualité de vie pour que chaque être
humain soit plus actif, se sente mieux et vive plus longtemps. GSK
est l’un des principaux fabricants de vaccins au monde. Pour plus
d’informations, se reporter au site www.gsk.com
À propos de Sanofi La vocation de
Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des
difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale
spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec
nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous
accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les
millions de personnes souffrant d’une maladie chronique.
Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays
transforment l'innovation scientifique en solutions de santé
partout dans le monde. Sanofi, Empowering Life, donner toute
sa force à la vie. |
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Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements
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futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la
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telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non, et à quelle date,
de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un
produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que
leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui
peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces
produits candidats, le fait que les produits candidats s’ils sont
approuvés pourraient ne pas rencontrer un succès commercial,
l’approbation future et le succès commercial d’alternatives
thérapeutiques, la capacité de Sanofi à saisir des opportunités de
croissance externe et à finaliser les transactions y relatives,
l’évolution des cours de change et des taux d’intérêt,
l’instabilité des conditions économiques et de marché, , des
initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution, l’impact que
le COVID-19 aura sur Sanofi, ses clients, fournisseurs et
partenaires et leur situation financière, ainsi que sur ses
employés et sur l’économie mondiale. Tout impact significatif
sur ces derniers pourrait négativement impacter Sanofi. La
situation évolue rapidement et d’autres conséquences que nous
ignorons pourraient apparaitre et exacerber les risques
précédemment identifiés. Ces risques et incertitudes incluent aussi
ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics
déposés par Sanofi auprès de l’AMF et de la SEC, y compris ceux
énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et «
Déclarations prospectives » du Document d’enregistrement universel
2019 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les
rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2019 sur Form 20-F
de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun
engagement de mettre à jour les informations et déclarations
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment
les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité
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