La FDA approuve l’extension des indications de Dupixent®
(dupilumab) au traitement de l’asthme modéré à sévère de l’enfant
de 6 à 11 ans
La FDA approuve
l’extension des indications de
Dupixent®
(dupilumab)
au traitement de l’asthme modéré à sévère
de l’enfant de 6 à 11
ans
- Dupixent est le seul médicament biologique à améliorer la
fonction respiratoire des enfants de 6 à 11 ans, selon les
résultats d’un essai randomisé de phase III, et pourrait
devenir la meilleure option thérapeutique de sa classe
pharmacothérapeutique pour cette catégorie de patients.
- Seul médicament biologique approuvé chez l’enfant pour le
traitement de l’asthme dépendant des corticoïdes par voie
orale.
- Les données confortent le profil de tolérance bien établi de
Dupixent.
PARIS et
TARRYTOWN (New York)
– Le
20 octobre
2021 - La Food and Drug
Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Dupixent®
(dupilumab) pour le traitement d’appoint de l’asthme modéré à
sévère à phénotype éosinophilique ou dépendant des corticoïdes par
voie orale, chez l’enfant âgé de 6 à 11 ans. « L’approbation
de la FDA apporte un nouvel espoir aux enfants qui présentent des
crises d’asthme dangereuses pour leur vie et une fonction
respiratoire altérée, pouvant nuire à leur capacité à respirer,
potentiellement jusqu'à l'âge adulte », a précisé le docteur
Naimish Patel, Responsable Monde, Développement – Immunologie et
Inflammation, de Sanofi. « Dupixent a permis de changer
la vie de nombreux patients atteints de trois maladies portant une
signature inflammatoire de type 2, ainsi que celle de leurs
familles, avec plus de 300 000 patients traités dans le monde. Nous
avons maintenant la possibilité d'offrir une option thérapeutique
sûre et efficace aux enfants vivant avec certains types d'asthme
modéré à sévère, dès l’âge de 6 ans. »L’asthme est l’une des
maladies les plus courantes chez l’enfant. Environ 75 000 enfants
de 6 à 11 ans souffrent d’asthme modéré à sévère non contrôlé aux
États-Unis, auxquels s’ajoutent de nombreux autres enfants ailleurs
dans le monde. Malgré les traitements de référence actuels, qui
consistent dans l’administration de corticoïdes inhalés et de
bronchodilatateurs, ces enfants peuvent continuer de présenter des
symptômes graves comme de la toux, une respiration sifflante et des
difficultés respiratoires. Ils peuvent aussi nécessiter plusieurs
cycles de traitement systémique par corticoïdes, ce qui comporte
des risques significatifs.
« Malgré les traitements disponibles,
l’asthme modéré à sévère peut avoir de graves répercussions sur le
développement des voies respiratoires des enfants, causer des nuits
sans sommeil, une toux persistante, une respiration sifflante et
des crises potentiellement dangereuses pour la vie nécessitant le
recours à une corticothérapie systémique avec toutes les
conséquences négatives que cela peut avoir sur la croissance », a
expliqué le docteur George D. Yancopoulos, Ph.D., Président et
Directeur scientifique de Regeneron. « Cette approbation
signifie que Dupixent, premier médicament de sa catégorie avec un
profil d’efficacité et de tolérance bien établi, peut désormais
être prescrit, aux États-Unis, à de jeunes enfants porteurs de
certaines formes d’asthme modéré à sévère. Les résultats de notre
essai pivot ont montré que Dupixent aide les enfants de 6 à 11 ans
à mieux respirer et que ceux-ci ont présenté moins de crises
d’asthme et bénéficié d’une amélioration de leur qualité de vie en
lien avec la santé. Nous continuons par ailleurs d’étudier Dupixent
chez des patients présentant d’autres maladies dermatologiques,
respiratoires et gastrointestinales dans lesquelles l’inflammation
de type 2 pourrait jouer un rôle. »
L’approbation de la FDA s’est fondée sur les
données d’un essai de phase III, randomisé, en double aveugle,
contrôlé par placebo, ayant évalué l’efficacité et la tolérance de
Dupixent en association avec un traitement antiasthmatique standard
chez des enfants présentant un asthme modéré à sévère non contrôlé.
Plus de 90 % des enfants inclus dans l’essai étaient porteurs
au moins une autre maladie inflammatoire de type 2.
Parmi les patients qui, à leur inclusion dans
l’essai, présentaient des concentrations élevées de certaines
catégories de globules blancs (éosinophiles [EOS] ≥300
cellules/μl ; n=259), ceux traités par Dupixent (à raison de
100 mg ou 200 mg toutes les deux semaines, en fonction du poids) en
plus d’un traitement standard ont présenté :
- Un taux sensiblement réduit de
crises d’asthme sévères, avec une réduction moyenne de 65 %
pendant un an comparativement au placebo (0,24 événement par an
pour Dupixent contre 0,67 pour le placebo).
- Une amélioration de la fonction
respiratoire, mesurée par la valeur prédictive du volume
expiratoire maximal par seconde (VEMS) avant administration du
bronchodilatateur, observée dès la deuxième semaine de traitement
et qui s’est maintenue pendant un maximum de 52 semaines.
- Après 12 semaines, la fonction
respiratoire des patients traités par Dupixent s’est améliorée de
5,32 points de pourcentage comparativement au placebo.
- Une amélioration du contrôle de
l’asthme après 24 semaines de traitement – 81 % des patients
ayant rapporté une amélioration cliniquement significative de leurs
symptômes et de leur impact, comparativement à 64 % des patients
traités par placebo, mesurée par une amélioration supérieure ou
égale à 0,5 sur une échelle à 7 points.
Les enfants dont la fraction de monoxyde d’azote
expirée était élevée (FeNO ≥20 ppb) ont également été évalués. La
FeNO est un biomarqueur de l’inflammation des voies respiratoires
qui joue un rôle majeur dans l’asthme. Dans ce sous-groupe, les
enfants traités par Dupixent en plus d’un traitement standard ont
présenté moins de crises d’asthme sévères.
Les résultats de tolérance de l’essai ont été
généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent
chez des patients âgés de 12 ans et plus atteints d’asthme modéré à
sévère non contrôlé, avec l'ajout d'infections helminthiques qui
ont été signalées chez 2,2 % des patients Dupixent et 0,7 % des
patients sous placebo. Les taux globaux d’événements indésirables
se sont établis à 83 % pour Dupixent et 80 % pour le placebo. Les
événements indésirables les plus fréquemment observés chez les
patients traités par Dupixent, comparativement au placebo, ont été
les réactions au site d’injection (18 % pour Dupixent, 13 % pour le
placebo), les infections des voies respiratoires supérieures
d’origine virale (12 % pour Dupixent, 10 % pour le placebo) et
l’éosinophilie (6 % pour Dupixent, 1 % pour le placebo).
Les autorités de santé de l’Union européenne
(UE) et d’autres pays examinent actuellement la demande
d’autorisation de Dupixent pour le traitement de l’asthme modéré à
sévère de l’enfant de 6 à 11 ans.
À propos de l’essai
LIBERTY ASTHMA VOYAGE
L’essai randomisé de phase III, en double
aveugle, contrôlé par placebo, a évalué l’efficacité et la sécurité
de Dupixent en association avec un traitement antiasthmatique
standard chez 408 enfants présentant un asthme modéré à sévère non
contrôlé. Dans cet essai, 86 % des enfants avaient des
marqueurs d’une inflammation de type 2 sous-jacente à leur
asthme.
Le critère d’évaluation principal était le taux
annualisé de crises d’asthme sévères pendant un an et le principal
critère d’évaluation secondaire, la variation du VEMS mesuré avant
administration du bronchodilatateur entre l’inclusion dans l’étude
et la semaine 12, qui permet d’évaluer l’évolution de la fonction
respiratoire comparativement à la fonction respiratoire prédictive
en fonction de l’âge, de la taille, du sexe et de l’origine
ethnique du patient, de manière à tenir compte de la capacité
respiratoire des enfants à différents stades de leur développement.
Les autres critères d’évaluation secondaires incluaient la
variation moyenne des taux de répondeurs, par rapport au départ,
mesurée par une amélioration supérieure ou égale à 0,5 du score au
Questionnaire ACQ-7-IA (Questionnaire de contrôle de l’asthme en
sept questions administré par l’intervieweur).
À propos de
Dupixent
L’administration de Dupixent se fait par
injection sous-cutanée (injection sous la peau) en alternant les
sites d’injection. Chez l’enfant (de 6 à 11 ans), la dose de
Dupixent est fonction du poids (100 mg toutes les deux semaines ou
300 mg toutes les quatre semaines pour les enfants dont le poids
est compris entre 15 et 30 kg, et 200 mg toutes les deux semaines
pour les enfants dont le poids est supérieur à 30 kg) et il est
présenté dans une seringue préremplie. Il est également proposé
dans un stylo prérempli pour les adolescents (12 à 17 ans) et les
adultes, à des doses de 200 mg et 300 mg. Dupixent doit être
administré sous la surveillance d’un professionnel de santé, à
l’hôpital ou par le patient lui-même, à son domicile, après une
formation dispensée par un professionnel de santé. Chez l’enfant de
moins de 12 ans, Dupixent doit être administré par un soignant s’il
est administré à domicile.
Dupixent est approuvé aux États-Unis pour le
traitement d’entretien additionnel de l’asthme modéré à sévère à
phénotype éosinophilique ou dépendant des corticoïdes par voie
orale, chez les patients âgés de 6 ans et plus, pour le traitement
des patients de 6 ans et plus atteints de dermatite atopique
modérée à sévère et pour le traitement d’entretien de la polypose
naso-sinusienne non contrôlée de l’adulte, en association avec
d’autres médicaments.
Regeneron et Sanofi s’engagent à aider les
patients des États-Unis auxquels Dupixent a été prescrit à avoir
accès à ce médicament et à obtenir l’aide dont ils peuvent avoir
besoin grâce au programme DUPIXENT MyWay®. Pour plus
d’informations, veuillez composer le 1-844-DUPIXENT
(1-844-387-4936) ou consulter le site www.DUPIXENT.com.
Dupixent est également approuvé en Europe, au
Japon et dans un certain nombre d’autres pays pour le traitement de
l’asthme ou de la polypose naso-sinusienne de patients d’âge
différent, ainsi que pour le traitement de la dermatite atopique
modérée à sévère de certaines catégories de patients. Dupixent est
approuvé dans une ou plusieurs de ces indications dans plus de 60
pays. Plus de 300 000 patients dans le monde ont été traités
par ce médicament.
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement
humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de
l’interleukine 13 (IL-13). Dupixent n’est pas un médicament
immunosuppresseur. Les interleukines 4 et 13 interviennent dans
l’inflammation de type 2 qui joue un rôle central dans la dermatite
atopique l’asthme et la polypose naso-sinusienne.
Programme de
développement du dupilumab
À ce jour, Dupixent a été étudié chez plus de 10
000 patients dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au
traitement de diverses maladies chroniques portant une signature
inflammatoire de type 2.
Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs
programmes de développement clinique au dupilumab et l’étudient
dans le traitement de plusieurs maladies associées à une signature
inflammatoire de type 2 ou à une signature allergique, comme la
bronchopneumopathie chronique obstructive avec signature
inflammatoire de type 2 (phase III) la dermatite atopique
pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase III), l’œsophagite à
éosinophiles (phase III), la pemphigoïde bulleuse (phase III), le
prurigo nodulaire (phase III), l’urticaire chronique spontanée
(phase III), l’urticaire chronique au froid (phase III), la
rhinosinusite chronique sans polypose nasale (phase III), la
rhinosinusite fongique allergique (phase III), la rhinosinusite
fongique allergique (phase III), l’aspergillose bronchopulmonaire
allergique (phase III) et l’allergie aux arachides (phase II). Ces
indications potentielles du dupilumab sont expérimentales et aucun
organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué leurs
profils de sécurité et d’efficacité. Le dupilumab est développé
conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de
collaboration global
À propos de
Regeneron
Regeneron (NASDAQ : REGN) est une grande société
de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer
la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30
ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de
l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en
médicaments a donné lieu au développement de neuf médicaments, qui
ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats,
pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses
médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour
le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant
de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires,
de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de
maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de
développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®,
une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui
fait appel à une souris humanisée unique pour le développement
optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps
bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le
Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le
site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
À propos de
Sanofi
La vocation de Sanofi est d’accompagner celles
et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise
biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous
prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des
traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont
atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant
d’une maladie chronique.
Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs
dans 100 pays transforment l’innovation scientifique en solutions
de santé partout dans le monde.
Relations médias
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Déclarations prospectives –
Sanofi Ce communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel de
ce produit, ou concernant les recettes futures envisagées pour ce
produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l’intention de », « estimer », « planifier » ou «
espérer», ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la
direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou
généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, le fait que
ce produit pourrait ne pas rencontrer un succès commercial, les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et l’analyse des données cliniques
existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise
sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou
de production, la concurrence de manière générale, les risques
associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la
matière et à l’issue de ces litiges, l’instabilité des conditions
économiques et de marché, l’impact que le COVID-19 aura sur Sanofi,
ses clients, fournisseurs et partenaires et leur situation
financière, ainsi que sur ses employés et sur l’économie mondiale.
Tout impact significatif sur ces derniers pourrait négativement
impacter Sanofi. La situation évolue rapidement et d’autres
conséquences que nous ignorons pourraient apparaitre et exacerber
les risques précédemment identifiés. Ces risques et incertitudes
incluent aussi ceux qui sont développés ou identifiés dans les
documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC,
y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque »
et « Déclarations prospectives » du Document d’enregistrement
universel 2020 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi
que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2020 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l’Autorité des marchés financiers.
Déclarations prospectives et utilisation
des médias numériques – RegeneronCe
communiqué de presse contient des déclarations prospectives
concernant des risques et des incertitudes liés à des événements
futurs et à la performance future de Regeneron Pharmaceuticals,
Inc. (« Regeneron » ou la « Société »). Les événements ou résultats
réels peuvent différer considérablement de ces informations
prospectives. Des termes tels que « anticiper », « s'attendre à »,
« avoir l’intention », « planifier », « croire », « rechercher », «
estimer », des variantes de ces termes et des expressions
similaires ont pour but d’identifier ces déclarations prospectives,
bien que toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas
ces termes explicites. Ces déclarations concernent, et ces risques
et incertitudes incluent, entre autres, l’impact que le SARS-CoV-2
(le virus à l’origine de la pandémie de COVID-19) peut avoir sur
les activités, les employés, les collaborateurs et les fournisseurs
de Regeneron, ainsi que sur les autres tiers sur lesquels compte
l’entreprise, sur l’aptitude de Regeneron et de ses collaborateurs
à poursuivre la conduite des programmes de recherche et cliniques,
sur la capacité de Regeneron à gérer sa chaîne d’approvisionnement,
les ventes nettes des produits mis sur le marché ou commercialisés
par Regeneron et (ou) ses collaborateurs (ci-après, les « produits
de Regeneron »), et sur l’économie mondiale ; la nature, le
calendrier, ainsi que le succès et les applications thérapeutiques
possibles des produits et produits-candidats de Regeneron et des
programmes de recherche et cliniques en cours ou prévus, y compris,
sans limitation, ceux consacrés à Dupixent® (dupilumab) ;
l’incertitude de l’utilisation et de l'acceptation sur le marché et
du succès commercial des produits et produits-candidats de
Regeneron et l’impact des études (qu'elles soient conduites par
Regeneron ou autres et qu'elles soient mandatées ou volontaires),
en particulier celle dont il est question dans le présent
communiqué de presse, sur l’approbation réglementaire prévue ou
potentielle de tels produits et produits candidats ; la
probabilité, le moment et l'étendue d'une éventuelle approbation
réglementaire et du lancement commercial des produits-candidats de
Regeneron et de nouvelles indications pour ses produits, comme
Dupixent pour le traitement de la bronchopneumopathie chronique
obstructive portant une signature inflammatoire de type 2, de la
dermatite atopique pédiatrique, de l’œsophagite à éosinophiles, de
la pemphigoïde bulleuse, du prurigo nodulaire, de l’urticaire
chronique spontanée, de l’urticaire chronique au froid, de la
rhinosinusite chronique sans polypose nasale, de la rhinosinusite
fongique allergique, des allergies alimentaires et autres
indications possibles, ainsi que l’approbation réglementaire
possible de Dupixent pour le traitement de l’asthme modéré à sévère
de l’enfant âgé de 6 à 11 ans dans l’Union européenne ; la capacité
des collaborateurs, fournisseurs ou autres tierces parties de
Regeneron (le cas échéant) d'effectuer la fabrication, le
remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la
distribution et d'autres étapes liées aux produits et
produits-candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à
fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour plusieurs
produits et produits-candidats ; les problèmes de sécurité
résultant de l'administration des produits (comme Dupixent) et
produits candidats de Regeneron chez des patients, y compris des
complications graves ou des effets indésirables liés à
l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans
le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités
réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de
limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de
commercialiser ses produits et ses produits-candidats, en
particulier, mais pas exclusivement Dupixent ; les obligations
réglementaires et la surveillance en cours ayant une incidence sur
les produits et produits-candidats de Regeneron, les programmes de
recherche et cliniques et les activités commerciales, y compris
celles relatives à la vie privée des patients ; la disponibilité et
l'étendue du remboursement des produits de Regeneron par les tiers
payeurs, HMO, organismes de gestion des soins et régimes publics
tels que Medicare et Medicaid ; les décisions en matière de prise
en charge et de remboursement par ces tiers payeurs et les
nouvelles politiques et procédures qu’ils sont susceptibles
d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ou qu’ils présentent un meilleur
profil coût-efficacité ; la mesure dans laquelle les résultats des
programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses
collaborateurs peuvent être reproduits dans le cadre d'autres
études et (ou) déboucher sur la conduite d’essais cliniques,
conduire à des applications thérapeutiques ou obtenir l’approbation
des organismes réglementaires ; les dépenses imprévues ; les coûts
de développement, de production et de vente de produits ; la
capacité de Regeneron à respecter ses prévisions ou ses prévisions
financières et à modifier les hypothèses sous-jacentes ; la
possibilité que tout accord de licence, de collaboration ou de
fourniture, y compris les accords de Regeneron avec Sanofi, Bayer
et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs sociétés affiliées
respectives, le cas échéant), soient annulés ou résiliés sans autre
succès du produit ; et les risques liés à la propriété
intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours ou futurs,
y compris, sans limitation, les litiges en matière de brevets et
autres procédures connexes relatifs à EYLEA® (aflibercept),
solution injectable, à Dupixent® , à Praluent® (alirocumab) et à
REGEN-COVTM (casirivimab et imdévimab), tout autre contentieux et
toute autre procédure et enquête gouvernementale sur l’entreprise
et (ou) ses activités, l’issue de toute procédure de ce type et
l’impact que ce qui précède peut avoir sur les activités, les
perspectives, les résultats d’exploitation et la situation
financière de Regeneron. Une description plus complète de ces
risques, ainsi que d’autres risques importants, figure dans les
documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and
Exchange Commission des États-Unis, en particulier dans son Form
10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2020 et dans le Form 10-Q
pour le trimestre clos le 39 juin 2021. Toutes les déclarations
prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement
actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas se fier
aux déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron
n’assume aucune obligation de mise à jour (publique ou autre) des
déclarations prospectives, y compris, notamment, des projections ou
des prévisions financières, que ce soit à la suite de nouvelles
informations, d’événements futurs ou autrement.
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