JNJ Johnson and Johnson

L'étude MARIPOSA-2 de phase III a démontré que RYBREVANT^® en association avec le carboplatine et le pemetrexed améliore significativement la survie sans progression, comparativement à la monothérapie au carboplatine et au pemetrexed¹.

TORONTO, le 16 janv. 2025 /CNW/ - Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a émis un avis de conformité (AC) pour RYBREVANT^® (amivantamab pour injection), utilisé en association avec le carboplatine et le pemetrexed (chimiothérapie à base de platine), pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique, porteurs de mutations activatrices de délétion de l'exon 19 ou de substitution L858R de l'exon 21 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), et dont la maladie a progressé pendant ou après le traitement par l'osimertinib¹. 

« Les patients atteints d'un CPNPC avancé porteurs d'une mutation de l'EGFR traités par l'osimertinib présentent inévitablement des mécanismes de résistance et sont confrontés à de mauvais résultats lorsque traités par la chimiothérapie à base de platine seule », affirme la D^re Barbara Melosky*, professeure de médecine à l'Université de la Colombie-Britannique. « Le RYBREVANT^® (amivantamab), associé à une chimiothérapie à base de platine, a le potentiel de remédier à la résistance au traitement, de soutenir une survie sans progression (SSP) prolongée et d'améliorer la réponse globale. »

Le cancer du poumon demeure le cancer le plus fréquemment diagnostiqué au Canada et la principale cause de décès par cancer². Le CPNPC représente 88 % de tous les cancers du poumon au Canada³. À l'échelle mondiale, environ un tiers des patients atteints d'un CPNPC sont porteurs d'une mutation de l'EGFR, dont 85 à 90 % sont composés de mutations activatrices de délétion de l'exon 19 et de substitution L858R de l'exon 21^4,5. Le taux de survie à cinq ans chez les personnes atteintes d'un CPNPC avancé porteuses d'une mutation de l'EGFR est inférieur à 20 %⁶. Les mécanismes de résistance acquis après la monothérapie par un inhibiteur de la tyrosine kinase (iTK) peuvent rendre le traitement subséquent plus difficile, et il existe peu de données à l'appui de l'efficacité du recyclage des iTK après la progression de l'iTK^7,8. L'ajout de l'immunothérapie à la chimiothérapie dans le traitement du CPNPC des patients porteurs d'une mutation de l'EGFR n'a également pas réussi à démontrer des améliorations cliniquement significatives de la SSP pour cette population^9,10.

« Notre compréhension des altérations génétiques comme les mutations de l'EGFR a permis le développement de nouveaux traitements innovants contre le cancer qui améliorent la survie des patients ayant reçu un diagnostic de ces maladies. Cependant, il y a encore des lacunes importantes liées au traitement que nous devons combler pour l'ensemble des lignes thérapeutiques », affirme le D^r Scott Owen**, oncologue médical au Centre universitaire de santé McGill. « Cette approbation pour le traitement de deuxième intention a le potentiel de redéfinir le traitement de référence, offrant ainsi de meilleurs résultats pour les patients en termes d'efficacité clinique et de qualité de vie. »

« Un diagnostic de cancer du poumon peut être dévastateur. L'approbation de RYBREVANT^® est une bonne nouvelle pour les patients, car elle leur offre de l'espoir face à cette maladie difficile à traiter, ainsi que la chance de passer plus de temps de qualité avec leurs proches », déclare Shem Singh***, directeur général de Cancer pulmonaire Canada. « Le fait d'avoir cette nouvelle option thérapeutique souligne l'importance de la recherche et de l'innovation en cours et représente un autre pas en avant pour les personnes atteintes d'un cancer du poumon avancé porteuses d'une mutation de l'EGFR, là où des besoins non satisfaits importants demeurent. »

Cet avis de conformité de Santé Canada est fondé sur les résultats de l'étude MARIPOSA-2¹ de phase III, ouverte, multicentrique et à répartition aléatoire. L'étude a comparé le traitement par RYBREVANT^® en association avec le carboplatine et le pemetrexed à une chimiothérapie à base de platine seule chez des patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique, porteurs de mutations activatrices de délétion de l'exon 19 ou de substitution L858R de l'exon 21 de l'EGFR ayant déjà reçu de l'osimertinib en première ou en deuxième intention de traitement¹. Au total, 394 patients ont été répartis aléatoirement pour recevoir RYBREVANT^® en association avec une chimiothérapie à base de platine (n = 131) ou une chimiothérapie à base de platine seulement (n = 263)¹. Les résultats ont démontré une amélioration cliniquement significative de la SSP, avec une médiane de 6,3 mois pour les patients ayant reçu RYBREVANT^® en association avec une chimiothérapie à base de platine, comparativement à 4,2 mois pour les patients ayant reçu une chimiothérapie à base de platine (RRI : 0,48, IC à 95 %, 0,36-0,64, p < 0,0001), ce qui correspond à une réduction de 52 % du risque de progression de la maladie ou de décès comparativement à la chimiothérapie à base de platine¹. De plus, l'analyse du taux de réponse global (TRG) a montré une amélioration significative de l'activité antitumorale avec un TRG de 63,8 % dans le groupe recevant RYBREVANT^® en association avec la chimiothérapie à base de platine par rapport à 36,2 % dans le groupe recevant la chimiothérapie à base de platine^1,11.

La durée médiane du traitement était de 6,3 mois pour les patients qui ont reçu RYBREVANT^® en association avec une chimiothérapie à base de platine (n = 130) et de 3,7 mois pour ceux qui ont reçu une chimiothérapie à base de platine seule (n = 243)¹. Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %) étaient les suivants : réactions liées à la perfusion, neutropénie, nausées, éruption cutanée, thrombocytopénie, anémie, constipation, périonyxis, œdème périphérique, stomatite, diminution de l'appétit, leucopénie, fatigue, asthénie, vomissements, hypoalbuminémie, COVID-19, augmentation de l'alanine aminotransférase et dermatite acnéiforme¹. Les effets indésirables graves observés chez au moins 2 % des patients comprenaient la thrombocytopénie, la dyspnée, le sepsis et l'embolie pulmonaire¹.

Quinze pour cent des patients ont arrêté définitivement RYBREVANT^® en raison d'effets indésirables¹. Les effets indésirables les plus fréquents ayant entraîné l'abandon du traitement chez ≥ 1 % des patients étaient des réactions liées à la perfusion¹. Les anomalies de laboratoire de grade 3 et 4 les plus fréquentes (≥ 2 %) étaient les suivantes : diminution de l'albumine, augmentation de l'alanine-aminotransférase, augmentation de la gamma‑glutamyltransférase, diminution du sodium, diminution du potassium et diminution des globules blancs, de l'hémoglobine, des neutrophiles, des plaquettes et des lymphocytes¹.

« Chez Johnson & Johnson, nous nous consacrons à faire avancer les innovations scientifiques ciblant de nouvelles voies pathologiques et permettant aux patients ayant reçu un diagnostic de cancer du poumon de recevoir un traitement optimal pour leur maladie spécifique », affirme Berkeley Vincent, président de Johnson & Johnson - Médecine innovante. « Les résultats encourageants de l'étude MARIPOSA-2 démontrent un bienfait significatif de la survie sans progression après l'administration d'osimertinib, ce qui confirme le potentiel de RYBREVANT^® en association avec une chimiothérapie à base de platine chez cette population de patients. L'approbation d'aujourd'hui marque une nouvelle étape importante dans notre quête pour affronter le cancer. »

À propos de RYBREVANT^®

RYBREVANT^® est un anticorps bispécifique entièrement humain qui agit en ciblant les tumeurs qui présentent des mutations activatrices et résistantes de l'EGFR, ainsi que des mutations et des amplifications du facteur de transition mésenchymo-épithéliale (MET) et en exploitant le système immunitaire¹. Il se lie de façon extracellulaire (à l'extérieur de la cellule), ce qui ralentit ou inhibe la croissance de la tumeur et entraîne la mort des cellules tumorales¹. Indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique, porteurs de mutations activatrices d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR, et dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine, RYBREVANT^® a obtenu une autorisation de mise en marché avec conditions¹. L'indication de RYBREVANT^® en association avec une chimiothérapie à base de platine (carboplatine et pemetrexed) pour le traitement de première intention des patients adultes présentant un CPNPC localement avancé (ne pouvant pas être guéri par un traitement) ou métastatique avec mutations activatrices d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR a obtenu une autorisation de mise en marché sans conditions¹. RYBREVANT^® en association avec une chimiothérapie à base de platine (carboplatine et pemetrexed) pour le traitement des patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique, porteurs de mutations activatrices de délétion de l'exon 19 ou de substitution L858R de l'exon 21 de l'EGFR dont la maladie a progressé pendant ou après le traitement par l'osimertinib a obtenu une autorisation de marché sans conditions¹. Il faut un test validé pour établir le statut positif des mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR, de délétion de l'exon 19 ou de substitution L858R de l'exon 21 de l'EGFR avant le traitement¹.

À propos de l'étude MARIPOSA-2

MARIPOSA-2 (NCT04988295, NSC3002) est une étude de phase III, ouverte, multicentrique et à répartition aléatoire visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux schémas d'association de RYBREVANT^® (avec et sans lazertinib) et d'une chimiothérapie à base de platine. Les patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique, porteurs de mutations de délétion de l'exon 19 ou de substitution L858R de l'exon 21 de l'EGFR qui présentaient une progression de la maladie pendant ou après un traitement par l'osimertinib ont été répartis aléatoirement pour recevoir RYBREVANT^® en association avec une chimiothérapie à base de platine, RYBREVANT^® en association avec une chimiothérapie à base de platine avec le lazertinib ou une chimiothérapie à base de platine seule. Le double critère d'évaluation principal a été utilisé pour comparer la SSP (à l'aide des lignes directrices RECIST v1.1^§) telle qu'évaluée par un examen central indépendant à l'insu pour chaque groupe expérimental à celle pour le groupe dont les personnes ont reçu une chimiothérapie à base de platine seule. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la réponse objective telle qu'évaluée par un examen central indépendant, la survie globale (SG), la durée de la réponse (DR), le délai avant le traitement subséquent et la SSP après le premier traitement subséquent (SSP2) et la SSP intracrânienne¹².

À propos de Johnson & Johnson

Chez Johnson & Johnson, nous croyons que la santé est au cœur de tout. Notre force en matière d'innovation dans le domaine des soins de santé nous pousse à ériger un monde où les maladies complexes sont prévenues, traitées et guéries, où les traitements sont plus astucieux et moins effractifs et où les solutions sont personnalisées. Grâce à notre expertise dans les secteurs de la médecine innovante et des technologies médicales, nous sommes dans une position privilégiée pour intégrer dès aujourd'hui l'innovation dans toute la gamme de solutions pour les soins de santé, afin de réaliser les percées de demain et d'avoir une incidence profonde sur la santé de l'humanité. Pour en savoir plus, consultez https://www.jnj.com (en anglais seulement) et https://innovativemedicine.jnj.com/canada. Suivez Johnson & Johnson - Médecine innovante, Canada sur LinkedIn et @JNJInnovMedCAN sur X. Janssen Inc. est une société de Johnson & Johnson.

Mise en garde concernant les énoncés prévisionnels

Ce communiqué de presse contient des énoncés prévisionnels (forward-looking statements), tels que définis par la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis, se rapportant au développement du produit, aux bienfaits éventuels et à l'incidence thérapeutique de RYBREVANT^® (amivantamab). Le lecteur ne doit pas se fier à ces énoncés prévisionnels. Ces énoncés reposent sur les attentes actuelles concernant les événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou des incertitudes inconnus se présentent, les résultats réels peuvent différer sensiblement des attentes et des prévisions de Janssen Inc. et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et les incertitudes comprennent, sans s'y limiter : les incertitudes et les défis inhérents à la recherche et au développement de produits, notamment l'incertitude quant aux réussites cliniques et à l'obtention de l'approbation des instances de réglementation; l'incertitude quant au succès commercial; la concurrence, notamment les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents; la contestation de brevets; les modifications du comportement et des habitudes liés aux dépenses des acheteurs de produits et de services de soins de santé; les changements apportés aux lois et aux règlements applicables, notamment les réformes des soins de santé à l'échelle mondiale, ainsi que les tendances à la réduction des coûts dans le secteur des soins de santé. La liste et les descriptions de ces risques, incertitudes et autres facteurs se trouvent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2023, notamment sous les sections intitulées « Mise en garde concernant les énoncés prévisionnels » et « Item 1A. Facteurs de risque », et dans les rapports trimestriels subséquents de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-Q, ainsi que dans d'autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Des exemplaires de ces documents sont accessibles en ligne aux adresses www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni Janssen Inc. ni Johnson & Johnson n'assument la responsabilité d'actualiser tout énoncé prévisionnel à la lumière de nouveaux renseignements ou d'événements ou de développements futurs.

* La D^re Barbara Melosky n'a pas été rémunérée pour ce travail auprès des médias. Elle a déjà été rémunérée par Janssen Inc., une société de Johnson & Johnson, pour d'autres missions professionnelles.

** Le D^r Scott Owen n'a pas été rémunéré pour ce travail auprès des médias. Il a déjà été rémunéré par Janssen Inc., une société de Johnson & Johnson, pour d'autres missions professionnelles.

*** Shem Singh n'a pas été rémunéré pour ce travail auprès des médias. Il n'a pas déjà été rémunéré par Janssen Inc., une société de Johnson & Johnson, pour d'autres missions professionnelles.

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SOURCE Janssen Inc.