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As ações da enGene Holdings (NASDAQ:ENGN) subiam na manhã de quarta-feira, 25 de junho de 2025, depois que a empresa disse que a Food and Drug Administration concedeu a designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa ao detalimogene voraplasmid.
Detalimogene é a principal terapia investigacional da empresa de imunoterapia em estágio clínico para o tratamento de câncer de bexiga não invasivo muscular de alto risco, não responsivo ao Bacillus Calmette-Guerin, com carcinoma in situ.
O programa RMAT tem como objetivo agilizar o desenvolvimento e a revisão de terapias de medicina regenerativa para condições graves ou fatais, nas quais evidências clínicas preliminares sugerem potencial para atender a necessidades médicas não atendidas.
A enGene disse que essa designação oferece diversas vantagens regulatórias, incluindo envolvimento antecipado e frequente com o FDA, potencial para revisão contínua e revisão prioritária, além de outros benefícios, como designações Fast Track e Breakthrough Therapy.
A empresa disse que a designação foi baseada em resultados preliminares divulgados anteriormente do estudo LEGEND em andamento, que demonstrou atividade clínica convincente e um perfil de tolerabilidade geralmente favorável em pacientes com NMIBC não responsivo a BCG com CIS.
Por Chris Wack/Dow Jones Newswires
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