Nektar divulga dados mistos da Fase 2b para tratamento de alopecia areata

A Nektar Therapeutics (NASDAQ:NKTR) divulgou os resultados de seu estudo de Fase 2b REZOLVE-AA, que avaliou o rezpegaldesleukin em pacientes com alopecia areata grave a muito grave. O estudo não atingiu, por pouco, seu objetivo primário de eficácia.

O estudo incluiu 92 pacientes que foram aleatoriamente designados para receber rezpegaldesleucina em doses de 24 µg/kg ou 18 µg/kg, ou placebo. Os tratamentos foram administrados por injeção subcutânea duas vezes por mês, durante um período de 36 semanas. O objetivo principal foi avaliar a redução percentual média nos escores da Escala de Gravidade da Alopecia (SALT) na semana 36.

Os pacientes tratados com rezpegaldesleucina apresentaram reduções médias na pontuação SALT de 28,2% na dose mais alta e de 30,3% na dose mais baixa, em comparação com uma redução de 11,2% no grupo placebo. No entanto, essas diferenças não atingiram significância estatística na análise primária, com valores de p de 0,186 e 0,121, respectivamente.

A Nektar observou que quatro participantes apresentaram violações significativas dos critérios de elegibilidade, o que deveria tê-los excluído da randomização. Após a remoção desses pacientes da análise, ambos os grupos de dosagem atingiram significância estatística, apresentando reduções médias na pontuação SALT de 29,6% para a dose de 24 µg/kg e de 30,4% para a dose de 18 µg/kg, em comparação com 5,7% para o placebo. Nesta análise ajustada, os valores de p foram 0,049 e 0,042.

Os desfechos secundários indicaram benefícios relacionados à dose, incluindo proporções maiores de pacientes que atingiram os limiares predefinidos de melhora na escala SALT. Na análise revisada, 48,9% dos pacientes que receberam a dose de 24 µg/kg alcançaram uma redução de pelo menos 30% na pontuação da escala SALT, em comparação com 19,1% no grupo placebo.

Os resultados de segurança estiveram em consonância com estudos anteriores. A descontinuação do tratamento devido a eventos adversos foi de 1,4% em ambos os grupos tratados com rezpegaldesleucina, e a maioria dos eventos adversos emergentes do tratamento foram classificados como leves a moderados e resolvidos sem intervenção.

Com base nesses resultados, a Nektar planeja avançar com o desenvolvimento da rezpegaldesleucina para a Fase 3 no tratamento da alopecia areata em 2026, com o apoio da designação de Via Rápida (Fast Track) concedida pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A empresa também pretende submeter os dados para apresentação em um congresso médico no próximo ano.

Rezpegaldesleukin é um agonista pioneiro da via da interleucina-2, desenvolvido para aumentar a atividade das células T reguladoras no tratamento de doenças autoimunes e inflamatórias.

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