Biomm SA (BIOM3) Discussão

[quote=tucao - Post #2426 - 07/Jul/2021 22:14]Cada uma que até dói....Já não recebem salario para mostrar serviço.Bônus Extraordinário a. Considerando o empenho e dedicação dos Diretores da Companhia nas suas respectivas atribuições, por unanimidade de votos e sem ressalvas, aprovaram o pagamento de um bônusextraordinário no valor bruto total de R$1.224.000,00 (um milhão e duzentos e vinte e quatro milreais), a ser distribuído entre os Diretores, conforme apresentação encaminhada aos Conselheiros,a qual fica arquivada na sede da Companhia. b. Os valores acima aprovados deverão ser utilizados pelos beneficiários unicamente para acompra de ações de emissão da Companhia já emitidas e negociadas na B3 S.A. – Brasil, Bolsa,Balcão, conforme Plano Individual de Investimento a ser elaborado e firmado por cada beneficiário,devendo-se observar todas as regras regulatórias e legais aplicáveis ao caso.[/quote] Empenho e dedicação é e deveria ser condição fundamental para manter o emprego.

CytoDyn obteve uma patente significativa pelo USPTO para métodos de tratamento da infecção por coronavírus com Leronlimab CYDY -10,06% CytoDyn Inc. Ter, 6 de julho de 2021, 7h· 9 min de leitura CYDY -10,06% VANCOUVER, Washington, 06 de julho de 2021 (GLOBE NEWSWIRE ) - CytoDyn Inc. (OTCQB: CYDY) , ("CytoDyn" ou a "Empresa"), uma empresa de biotecnologia em estágio avançado que desenvolve leronlimab, um antagonista do CCR5 com potencial para múltiplas indicações terapêuticas, anunciou hoje que seu candidato a medicamento, leronlimab, recebeu a patente norte-americana nº 11.045.546 do Escritório de Marcas e Patentes dos EUA (“USPTO”) para métodos de tratamento de infecção por coronavírus (a “Patente”). A patente é de propriedade da CytoDyn e seu prazo de proteção deve se estender pelo menos até 15 de junho de 2040. O exame priorizado do USPTO do pedido de patente da CytoDyn, resultando na concessão desta patente sob o Programa Piloto de Exame Priorizado COVID-19 do USPTO em apenas cerca de um (1) ano. A patente divulga métodos de tratamento de hiperinflamação - uma complicação comum de COVID-19 causada por infecção por coronavírus SARS-CoV-2. As reivindicações concedidas referem-se a métodos para facilitar a normalização das razões de células T CD4 / células T CD8 ou aumentar a frequência de células T CD8 em indivíduos infectados com SARS-CoV-2, compreendendo a administração de leronlimab ou um fragmento de ligação do mesmo. Os indivíduos tratados podem incluir aqueles com COVID-19 leve, moderado ou grave, sem apresentar sintomas associados com COVID-19 ou com síndrome de liberação de citocinas, síndrome do desconforto respiratório agudo (ARDS), linfo-histiocitose hemofagocítica (HLH) ou síndrome de ativação macrofágica . Além disso, os métodos reivindicados incluem opções para administrar um ou mais agentes terapêuticos adicionais ao sujeito (por exemplo, um agente antiviral, um agente imunomodulador não CCR5, um agente de ligação CCL5, um inibidor de molécula de ponto de controle imunológico ou qualquer combinação dos mesmos). Scott Kelly, MD, Chief Medical Officer da CytoDyn e Presidente do Conselho, comentou: “Estamos muito satisfeitos que o USPTO tenha reconhecido os resultados clínicos benéficos através da concessão desta importante patente. Continuamos a documentar vários biomarcadores por meio de análises laboratoriais para apoiar ainda mais os resultados clínicos demonstrados pelos pacientes em nossos ensaios e estamos confiantes de que isso irá avançar ainda mais em nossas metas regulatórias nos Estados Unidos e no exterior ”. Nader Pourhassan, Ph.D., Presidente e CEO da CytoDyn, concluiu: “A colaboração entre os nossos médicos e a nossa equipa jurídica continua a sublinhar as múltiplas oportunidades para leronlimab, e estamos empenhados em disponibilizar leronlimab para pacientes em todo o mundo durante muitas indicações. Nosso esforço constante para alcançar a linha de chegada inclui nosso BLA para HIV, que acreditamos estar de volta aos trilhos, busca da designação de terapia inovadora com base em resultados positivos significativos de nosso ensaio COVID-19 de longa distância (CD15), início de dois COVID -19 ensaios no Brasil em um futuro próximo, atingindo a inscrição de 60 pacientes em nosso ensaio NASH de Fase 2 antes do cronograma previamente agendado com resultados de ensaio esperados antes do final do ano, e muitos outros desenvolvimentos previstos ainda este ano. ”

E tem mais pessoalPor unanimidade de votos e sem ressalvas, aprovaram a rerratificação do item (i) da Atade RCA, em razão da nova distribuição da remuneração global da Diretoria, sem alteração domontante total da remuneração global dos administradores aprovado pela AGOE. A novadistribuição da remuneração implica na realocação de R$960.700,00 (novecentos e sessenta mil esetecentos reais) que deverão sair da linha de remuneração fixa e migrar para a linha deremuneração variável da Diretoria. Dessa forma, a divisão da remuneração fixa e variável daDiretoria passa a ser a seguinte: até R$5.539.300.000,00 (cinco milhões, quinhentos e trinta e novemil e trezentos reais) destinados à Diretoria a título de remuneração fixa e de até R$8.196.700,00(oito milhões, cento e noventa e seis mil e setecentos reais) a título de remuneração variável.

Cada uma que até dói....Já não recebem salario para mostrar serviço.Bônus Extraordinário a. Considerando o empenho e dedicação dos Diretores da Companhia nas suas respectivas atribuições, por unanimidade de votos e sem ressalvas, aprovaram o pagamento de um bônusextraordinário no valor bruto total de R$1.224.000,00 (um milhão e duzentos e vinte e quatro milreais), a ser distribuído entre os Diretores, conforme apresentação encaminhada aos Conselheiros,a qual fica arquivada na sede da Companhia. b. Os valores acima aprovados deverão ser utilizados pelos beneficiários unicamente para acompra de ações de emissão da Companhia já emitidas e negociadas na B3 S.A. – Brasil, Bolsa,Balcão, conforme Plano Individual de Investimento a ser elaborado e firmado por cada beneficiário,devendo-se observar todas as regras regulatórias e legais aplicáveis ao caso.

Subscrição privada ref opçoes de compra de ações por determinados beneficiários (dirigentes) no ambito do Plano de Opção de Compra aprovado em 30/04/2018

Bom dia, Apenas um informativo: Tem uma informação no Site da empresa de uma subscrição privada de 54.064 ações, totalizando R$1.249.419,04. Preço por ação R$ 23,11.

CytoDyn publica resultados preliminares do estudo COVID-19 de longa distância 21 de junho de 2021 9:38 ET CytoDyn Inc. (CYDY) Por: Aakash Babu , SA Editor de notícias CytoDyn ( OTCQB: CYDY ) anuncia resultados preliminares após revelar os dados de seu ensaio clínico de longa distância COVID-19. O objetivo do estudo foi avaliar a segurança e eficácia de leronlimab administrado como injeção subcutânea semanal em indivíduos que apresentaram sintomas prolongados (> 12 semanas) de COVID-19. O resultado primário foi a alteração da linha de base na pontuação diária de gravidade dos sintomas relacionados ao COVID-19 até o Dia 56. A empresa disse que assim que a análise final dos dados for concluída, ela planeja manter discussões com o FDA dos EUA sobre os próximos passos.

CPTI 12 e RBHY12 amanhã é lua,se quiser acreditar acredite do contrário apenas obsevem!!! Garanto que se só observarem vão ficar arrependidos!!!$$$

O tempo de aplicação deve ser de duas semanas e a dosagem de o dobro da usada nos EUA , como deve haver 20.000 pacientes em estado crítico em hospitais do Brasil, preencher um teste será facilitado , e os resultados iniciais serão rápidos . Esses dois estudos de Fase 3 serão realizados em até 45 centros clínicos. O protocolo em estado crítico é para 306 pacientes, enquanto o protocolo grave é para 594 pacientes, e a análise provisória para ambas as populações será conduzida quando a inscrição atingir cerca de 40% do número total de cada ensaio.

Acredita-se que a "tempestade de citocinas" desempenhe um papel integral no desenvolvimento da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) em pessoas afetadas por COVID-19. As quimiocinas e os receptores de quimiocinas desempenham um papel crítico no recrutamento, ativação e coordenação dos leucócitos na fisiopatologia da inflamação pulmonar. A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) de COVID-19 resulta do acúmulo de neutrófilos na circulação pulmonar e nos espaços alveolares. Leronlimab (PRO 140) inibe a migração de Tregs para áreas de inflamação, o que pode inibir a resposta imune inata contra patógenos e, mais importante, a migração de macrófagos e liberação de citocinas pró-inflamatórias nos pulmões. Leronlimab pode potencialmente mitigar a tempestade de citocinas.

Pesquisador Responsável: REMO HOLANDA DE MENDONCA FURTADO Contato Público: REMO HOLANDA DE MENDONCA FURTADO Doutor Remo Holanda De Mendonca Furtado Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo Especialidade: Síndromes Coronárias Agudas Brasil contato experimental Possui especialização em Estágio Complementar em Unidade Coronariana pela Universidade de São Paulo (2012), Doutorado em Ciências - Programa de Cardiologia pela Universidade de São Paulo (2015), Residência Médica pela Universidade de São Paulo (2009) e Residência Médica- medica pela Universidade Federal de São Paulo (2007). Atualmente é Médico Assistente da Universidade de São Paulo, Médico CTI-A e Professor Pós-Graduado do Instituto Israelense de Ensino e Pesquisa Albert Einstein, Journal Reviewer do Einstein (São Paulo), Journal Reviewer do Journal of Cardiovascular Pharmacology and Therapeutics, Journal Reviewer of CLINICS, Journal Reviewer of CURRENT CLINICAL PHARMACOLOGY, Journal Reviewer of AMERICAN HEART JOURNAL, Pesquisador / bolsista da Havard Medical School Brighan and Womens hospital e Journal Reviewer do JOURNAL OF THROMBOSIS AND THROMBOLYSIS. Tem experiência na área de Medicina, com ênfase em Cardiologia.

PROJETO(S) DE PESQUISA Título da Pesquisa Pesquisador Principal Instituição Proponente Ação Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do Leronlimabe em combinação com o tratamento padrão para pacientes hospitalizados com pneumonia por coronavírus 2019 (COVID-19 que não necessitam de ventilação mecânica ou oxigenação por membrana extracorpórea. REMO HOLANDA DE MENDONCA FURTADO Detalhar Um estudo, fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do Leronlimabe em combinação com o tratamento padrão para pacientes criticamente enfermos com pneumonia por coronavirus 2019 (COVID19) com necessidade de ventilação mecânica ou oxigenação por membrana extra corpórea. REMO HOLANDA DE MENDONCA FURTADO

Hoje 15 de Junho foi aprovado Estudo Liberado!!!!!! Título Público: Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do Leronlimabe em combinação com o tratamento padrão para pacientes hospitalizados com pneumonia por coronavírus 2019 (COVID-19 que não necessitam de ventilação mecânica ou oxigenação por membrana extracorpórea. Pesquisador Responsável: REMO HOLANDA DE MENDONCA FURTADO Contato Público: REMO HOLANDA DE MENDONCA FURTADO Condições de saúde ou problemas estudados: COVID19 Pneumonia Descritores CID - Gerais: COVID-19, vírus identificado Descritores CID - Específicos: COVID-19, vírus identificado Descritores CID - da Intervenção: COVID-19, vírus identificado Data de Aprovação Ética do CEP/CONEP: 15/06/2021 DADOS DA INSTITUIÇÃO PROPONENTE Nome da Instituição: SOCIEDADE BENEF ISRAELITABRAS HOSPITAL ALBERT EINSTEIN Cidade: SÃO PAULO DADOS DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA Comitê de Ética Responsável: 71 - Hospital Israelita Albert Einstein-SP Endereço: Av. Albert Einstein 627 - 2ss Telefone: (11)2151-3729 E-mail: cep@einstein.br

TCNO 4 Ótimo volume entrou no papel...Parabéns aos q compraram sexta feira. Segunda já vai abrir muito forte e até sexta verão o quanto este papel vai subir...

Tenho que dizer que faz tempo que CEO Heraldo Carvalho Marchezini vem me irritando.Assisti todos os webcasts e ficou claro que o homen nao se coloca metas.Nao ha metas pra vendas, pra marketshare, nao ha metas pra conseguir approvaçoes de remedios ou seus preços. E acima de tudo nao ha uma meta pra funcionar a fabrica que esta arrastando anos..O homen absolutamente foge de se comprometer com qualquer objetivo. Lembre que isto e uma empresa de technologia de ponta nao alguma fabrica de linguiças.Ele gosta passar a impressao que esta tudo tranquilo, mas sera que esta?A noticia do leronlimab e uma tremenda bola fora. A empresa nao esta responsavel da falcatrua da CytoDyn, mas caiu bonitinha no golpe. E um questao de credibilidade, e Biomm sob commando de Marchezini esta começando preocupar.Por enquanto vou me manter fora. Troquei meus 22.5k papeis BIOM pra 22.3k papeis ENAT, e vou monitorar a situaçao.

Esclarecimento, como acionista posicionado e tendo postado e pesquisado sobre a CytoDyn e o leronlimab na web internacionais , não poderia deixar ou escamotear uma notícia desfavorável , além do que tenho colocado todas as notícias que encontro e elas são favoráveis . Tendo esclarecido . No meu ponto de vista vendo o gráfico das ações da CytoDyn , realmente houve um fortíssimo acréscimo das suas cotações quando do uso para Covid , sendo fortemente revertido quando da informação da US Food and Drug Administration ( ANVISA deles) , vejo como normal a atuação de escritórios de advocacia especializados em mercado de Bolsa americana , Vide Petrobras , que logo fechou acordo no caso Lava Jato. Vejo o medicamento como promissor visto esta sendo testado em uma instituição que nos bem conhecemos no Brasil ,o Hospital Israelita Albert Einstein . Para a Biomm esta nova droga pode ser muito favorável , porem não é determinante para o caso Biomm como ativo , tanto que esperava uma subida expressiva das cotações quando do informe Leronlimab , fato que não aconteceu. A Biomm definitivamente não está no radar do mercado . Porem esta no radar dos controladores e, Johngringo , Tucao , Anoter , este primeiro conhece muito bem o caso . Eu continuo posicionado e aguardo o Johngringo em breve , ele saberá multiplicar seu agora caixa e como a nossa Biomm é lenta ele volta .abs

[quote=johngringo - Post #2412 - 10/Jun/2021 19:31]sai da posiçao!22.5k papeis @ 15.50Vamos ver se foi esperto ou estupido![/quote]Vc saiu?

sai da posiçao!22.5k papeis @ 15.50Vamos ver se foi esperto ou estupido!

Uma noticia ruim. Mas obrigado Anoter.

ALERTA DE ACIONISTAS: CytoDyn Inc. (CYDY) Diretores e diretores sob investigação por possíveis declarações falsas e informações privilegiadas PRESS RELEASE PR Newswire 10 de junho de 2021, 09:30 SAN FRANCISCO , 10 de junho de 2021 / PRNewswire / - Schubert Jonckheer & Kolbe LLP está investigando possíveis reivindicações de derivativos em nome dos acionistas da CytoDyn Inc. (OTC: CYDY) relacionadas a possíveis declarações falsas para investidores e negociações privilegiadas por dois executivos e um diretor. Por volta de março de 2020 , nos estágios iniciais da pandemia de COVID-19, CytoDyn tentou transformar seu candidato a medicamento existente, leronlimab, que foi originalmente desenvolvido para o tratamento do HIV, para ser usado como tratamento para casos graves de COVID -19. De acordo com dois processos de ação coletiva de valores mobiliários arquivados no Tribunal Distrital dos Estados Unidos para o Distrito Ocidental de Washington , os querelantes alegam que CytoDyn elogiou leronlimab para essa finalidade até 9 de março de 2021 ao, entre outras coisas, divulgar seletivamente o andamento dos ensaios clínicos a suposta eficácia da droga em certos subgrupos populacionais restritos. No entanto, em 17 de maio de 2021, a US Food and Drug Administration informou que, ao contrário das declarações públicas da CytoDyn, "tornou-se claro que os dados atualmente disponíveis não suportam o benefício clínico de leronlimab para o tratamento de COVID-19." O FDA informou ainda que, mesmo nos subgrupos estreitos identificados por CytoDyn, "[n] uma dessas análises atingiu significância estatística ao usar métodos analíticos estabelecidos e confiáveis." Durante o mesmo período em que CytoDyn estava promovendo a droga como um tratamento potencial para COVID-19, três insiders de alto nível da CytoDyn venderam mais de US $ 29,9 milhões em ações da empresa a preços inflados pelas alegadas declarações falsas e enganosas. A Schubert Firm está investigando possíveis violações do dever fiduciário por parte dos executivos e diretores da empresa em relação a essas alegações. Se você possui ações da CytoDyn e deseja obter informações adicionais sobre seus direitos legais, entre em contato conosco hoje ou visite nosso website em https://www.classactionlawyers.com/blog/cytodyn . Sobre a Schubert Jonckheer & Kolbe LLP A Schubert Jonckheer & Kolbe representa acionistas, funcionários e consumidores em ações coletivas contra réus corporativos, bem como acionistas em ações derivativas contra seus diretores e conselheiros. A empresa está sediada em San Francisco e, com a ajuda de um co-advogado, litiga casos em todo o país. Entre em contato com Alexandra K. Green Schubert Jonckheer & Kolbe LLP agreen@sjk.law Tel: 415-788-4220

02 junho 2021 CytoDyn anunciou que a Chiral Pharma fez seu primeiro pedido de compra de leronlimab para ser usado para COVID-19 CSPs nas Filipinas. CytoDyn irá finalmente arrecadar alguma receita.

PTNT4 nesta segunda irá bater no mínimo 9.55 se passar o céu é o limite. Fiquem atentos$$$$

Parceiro da CytoDyn enviará solicitação para conduzir estudos de leronlimab de Fase 3 no Brasil 27 de maio de 2021 6h33 ET CytoDyn Inc. (CYDY) Por: Mamta Mayani , SA Editor de notícias 3 comentários A parceira de distribuição brasileira da CytoDyn ( OTCQB: CYDY ) , Biomm SA, planeja submeter um pedido de autorização à agência reguladora brasileira nos próximos dias para conduzir dois ensaios clínicos de Fase 3 de leronlimab no Brasil para COVID-19. Os dois ensaios de Fase 3 consistem em cada paciente COVID-19 grave e criticamente doente. Depois de aprovados, os testes de Fase 3 serão conduzidos pelo Hospital Israelita Albert Einstein, uma Organização de Pesquisa Acadêmica no Brasil. Esses dois estudos de Fase 3 serão realizados em até 45 centros clínicos. O protocolo em estado crítico é para 306 pacientes, enquanto o protocolo grave é para 594 pacientes, e a análise provisória para ambas as populações será conduzida quando a inscrição atingir cerca de 40% do número total de cada ensaio.

[quote=tucao - Post #2402 - 26/Mai/2021 13:46]Uma hora acertam uma no fonte e acorda essa lindinha.[/quote] Concordo, enquanto a fabrica não produz , estamos comendo pelas beiradas por meio de representações e vendas exclusivas de medicamentos bio e faturando, sendo que um ou dois podem explodir em vendas , e o que hoje são beiradas venham a virar um beiradão.

BRFS3 - DEPOIS DE SUBIR +27% NA SEMANA PASSADA, NOVO CENÁRIO PARA +SUBIDA HOJEhttps://valorinveste.globo.com/mercados/renda-vari...REUTERS | 26.05.2021 | MERCADO | 13:15BRF consolida a inovação como pilar de transformação e desenvolvimento sustentávelCompanhia dobrou investimentos em Inovação e P&D nos últimos dois anos e a intenção é aumentar ainda mais em 2021 a partir de novo investimento anunciado na data de hoje pela sua nova sócia a MARFRIG, que vem comprando ações progressivamente da BRF, em estratégia coordenada com o J.P. Morgan

Parece que está acordando.

COMUNICADO AO MERCADOEstudos Clínicos LeronlimabeA BIOMM S.A. ("Companhia" ou "Biomm") comunica aos seus acionistas, ao mercado em geral e demais interessados que submeterá, nos próximos dias, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA ("ANVISA"), um pedido de autorização para a condução de estudos clínicos de fase 3 do medicamento leronlimabe no Brasil.Serão apresentados dois estudos clínicos para pacientes diagnosticados com COVID-19 que se encontram hospitalizados e com necessidade de oxigenação, sendo um deles para o estágio moderado e outro para o estágio grave da doença.Os estudos clínicos de fase 3, uma vez aprovados pela ANVISA, serão conduzidos pela Academic Research Organization - ARO do Hospital Israelita Albert Einstein e serão realizados graças à parceria com a empresa norte-americana CytoDyn Inc (OTCQB: CYDY).A Companhia manterá os seus acionistas e o mercado em geral informados acerca do tema objeto deste comunicado.Nova Lima/MG, 26 de maio de 2021.Mirna Santiago VieiraDiretora Financeira e de Relação com InvestidoresPara mais informações, por favor entrar em contato com a área de Relações com Investidores:

Uma hora acertam uma no fonte e acorda essa lindinha.

CytoDyn enviará dados do ensaio CD12 para agências regulatórias em vários países 18 de maio de 2021 7h45 ET CytoDyn Inc. (CYDY) Por: Mamta Mayani , SA Editor de notícias 13 Comentários CytoDyn ( OTCQB: CYDY ) pretende enviar os resultados do relatório de primeira linha completo de seu ensaio clínico de Fase 3 de CD12 para pacientes com COVID-19 graves a criticamente enfermos a várias agências regulatórias, incluindo Índia e Filipinas. Os resultados do teste foram compartilhados anteriormente em março . No braço do leronlimab, a taxa de mortalidade foi 78% menor do que nos pacientes que receberam placebo e, após a segunda dose, o leronlimab atingiu o benefício máximo de 82% a menos na mortalidade. A empresa diz que, embora o ensaio não tenha conseguido atingir o desfecho primário na população mITT (intenção de tratar modificada), quase todos os desfechos secundários foram alcançados em uma subpopulação em estado crítico (62 pacientes) com base na análise de dados finalizada. Para desfechos secundários, CytoDyn divulgou os seguintes valores de p. Mortalidade por todas as causas no dia 14 (p = 0,0233). Proporção de pacientes que alcançaram uma categoria de 6 ou superior em uma escala ordinal de 7 pontos nos dias 14 e 28 (p = 0,036 e 0,038). Mudança no estado clínico do sujeito no dia 14 em uma escala ordinal de 7 pontos (p = 0,02). Tempo de internação em dias (p = 0,005). Ontem, o CYDY perdeu ~ 26% depois que o FDA repreendeu seus ensaios clínicos para a terapia com COVID-19, observando que os dados atualmente disponíveis não suportam o benefício clínico de leronlimab para o tratamento de COVID-19 .

CytoDyn assina acordo de distribuição com Macleods Pharmaceuticals Ltd. para buscar EUA e acesso de uso compassivo ao Leronlimab na Índia 13 de maio de 2021 8:56 AM ET GlobeNewswire CytoDyn Inc. (CYDY) Macleods é uma das maiores empresas farmacêuticas da Índia, com presença em mais de 140 países VANCOUVER, Washington , 13 de maio de 2021 (GLOBE NEWSWIRE) - CytoDyn Inc. ( CYDY ), ("CytoDyn" ou a "Empresa"), uma empresa de biotecnologia em estágio avançado que desenvolve leronlimab (Vyrologix ou PRO 140), um antagonista CCR5 com potencial para múltiplas indicações terapêuticas, anunciou hoje que assinou um contrato exclusivo de fornecimento e distribuição com a Macleods Pharmaceuticals Ltd. na Índia , que permitirá à Macleods vender leronlimab na Índia após autorização regulatória. Nader Pourhassan , Ph.D., presidente e diretor executivo da CytoDyn, afirmou: “Estamos muito satisfeitos com a Macleods Pharmaceuticals e igualmente empolgado para chegar a este acordo com sua equipe tão rapidamente. Desde o momento em que nos contataram pela primeira vez sobre nosso medicamento, pudemos concluir esse acordo em alguns dias. É uma honra trabalhar com uma organização tão motivada para levar leronlimab aos pacientes COVID-19 na Índia . Atualmente, a Índia não tem nenhum produto aprovado para pacientes com Covid-19 em estado crítico e temos o prazer de trabalhar para ser o primeiro medicamento aprovado para essa população ”. Vijay Agarwal , Diretor de Desenvolvimento de Negócios da Macleods, comentou: “Estamos entusiasmados com nosso contrato exclusivo de fornecimento e distribuição recentemente assinado com a CytoDyn. Acreditamos que haja uma necessidade imediata de leronlimab em nosso país, para salvar pacientes infectados com COVID-19 que estejam em ventiladores. Precisamos levar este produto ao mercado o mais rápido possível para eles! ” Sobre a Macleods Pharmaceuticals Ltd. A Macleods, com sede em Mumbai, Índia , é uma empresa farmacêutica global verticalmente integrada. Fundada em 1986, a Macleods está entre as 10 maiores empresas farmacêuticas da Índia . A Macleods é especializada no desenvolvimento e fabricação de ingredientes farmacêuticos ativos e formulações farmacêuticas de dosagem acabada. Mais informações estão disponíveis em www.macleodspharma.com . Sobre Leronlimab (PRO 140) Leronlimab foi estudado em 11 ensaios clínicos envolvendo mais de 1.200 pessoas e atingiu os seus objetivos primários em um ensaio principal de Fase 3 (leronlimab combinado com terapias antirretrovirais padrão em pacientes infectados com HIV experientes em tratamento). Leronlimab é um inibidor da entrada do vírus no HIV / AIDS. Ele mascara o CCR5, protegendo assim as células T saudáveis ​​da infecção viral, bloqueando o subtipo predominante do HIV (R5) de entrar nessas células. Nove ensaios clínicos demonstraram que leronlimab pode reduzir ou controlar significativamente a carga viral do HIV em humanos. O anticorpo leronlimab parece ser um poderoso agente antiviral com menos efeitos colaterais e necessidades de dosagem menos frequentes do que as terapias medicamentosas diárias usadas atualmente. CytoDyn concluiu com sucesso um estudo fundamental de Fase 3 usando leronlimab combinado com terapias antirretrovirais padrão em pacientes infectados com HIV com experiência em tratamento. CytoDyn tem trabalhado diligentemente para reenviar seu pedido de licença biológica ("BLA") para esta terapia combinada de HIV desde o recebimento de uma carta de recusa ao arquivo em julho de 2020 e subsequentemente se reunindo com o FDA por telefone para abordar suas orientações por escrito sobre o envio. CytoDyn espera reenviar seu BLA por meio de um envio contínuo a partir do terceiro trimestre do calendário de 2021. Sobre CytoDyn CytoDyn é uma empresa de biotecnologia em estágio avançado que desenvolve tratamentos inovadores para múltiplas indicações terapêuticas usando leronlimab, um novo anticorpo monoclonal humanizado direcionado ao receptor CCR5. O CCR5 parece desempenhar um papel crítico na capacidade do HIV de entrar e infectar células T saudáveis. Mais informações em www.cytodyn.com . Declarações Prospectivas Este comunicado à imprensa contém certas declarações prospectivas que envolvem riscos, incertezas e suposições difíceis de prever. Palavras e expressões que refletem otimismo, satisfação ou decepção com as perspectivas atuais, bem como palavras como "acredita", "espera", "pretende", "estima", "espera", "projeta", "planeja", "antecipa" e suas variações, ou o uso de tempo futuro, identificam declarações prospectivas, mas sua ausência não significa que uma declaração não seja prospectiva. As declarações prospectivas incluem especificamente declarações sobre leronlimab, sua capacidade de fornecer resultados positivos para a saúde, os possíveis resultados de ensaios clínicos, estudos ou outros programas ou capacidade de continuar esses programas, a capacidade de obter aprovação regulamentar para vendas comerciais e o mercado para vendas comerciais reais. As declarações prospectivas da Companhia não são garantias de desempenho, e os resultados reais podem variar materialmente daqueles contidos ou expressos por tais declarações devido a riscos e incertezas, incluindo: (i) a suficiência da posição de caixa da Companhia, (ii) a Companhia capacidade de levantar capital adicional para financiar suas operações, (iii) a capacidade da empresa de cumprir suas obrigações de dívida, se houver, (iv) a capacidade da empresa de entrar em acordos de parceria ou licenciamento com terceiros, (v) a capacidade da empresa de identificar os pacientes se inscrevam em seus ensaios clínicos em tempo hábil, (vi) a capacidade da Empresa de obter a aprovação de um produto comercializável, (vii) o design, implementação e condução dos ensaios clínicos da Empresa, (viii) os resultados dos ensaios clínicos da Empresa, incluindo a possibilidade de resultados de ensaios clínicos desfavoráveis, (ix) o mercado e a comercialização de qualquer produto que seja aprovado, (x) o existência ou desenvolvimento de vacinas, medicamentos ou outros tratamentos que são vistos por profissionais médicos ou pacientes como superiores aos produtos da Empresa, (xi) iniciativas regulatórias, conformidade com as regulamentações governamentais e o processo de aprovação regulamentar, (xii) condições econômicas e comerciais gerais , (xiii) mudanças nas condições estrangeiras, políticas e sociais, e (xiv) vários outros assuntos, muitos dos quais estão fora do controle da Empresa. A Empresa insta os investidores a considerarem especificamente os vários fatores de risco identificados em seu mais recente Formulário 10-K, e quaisquer fatores de risco ou declarações preventivas incluídas em qualquer Formulário 10-Q ou Formulário 8-K subsequente, arquivado na Securities and Exchange Commission. Exceto conforme exigido por lei, a Empresa não assume qualquer responsabilidade de atualizar quaisquer declarações prospectivas para levar em consideração eventos ou circunstâncias que ocorram após a data deste comunicado à imprensa. CONTATOS Investidores: Cristina De Leon Escritório: 360.980.8524 cdeleon@cytodyn.com https://ml.globenewswire.com/media/41cd1342-b084-40b8-8ef3-c69f4bf02d3b/small/cytodyn-color-logo-no-r-png.png