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As descobertas da Food and Drug Administration dos EUA vêm quase três anos depois que os inspetores da agência começaram a documentar problemas de controle de qualidade na mesma fábrica da Lilly em Branchburg, Nova Jersey. No ano passado, o Departamento de Justiça dos EUA lançou uma investigação criminal após uma reportagem da Reuters que detalhava alegações de más práticas de fabricação e falsificação de dados na instalação.
Os inspetores da FDA retornaram à planta em julho passado, passando 12 dias lá. Eles descobriram que o pessoal da Lilly não rastreou adequadamente os lotes de medicamentos potencialmente contaminados que deveriam ser inspecionados pela unidade de controle de qualidade da empresa, de acordo com uma cópia redigida do relatório, conhecido como “formulário 483”.
Os inspetores escreveram que o pessoal da Lilly encontrou “detritos desconhecidos” em uma área de produção, e que os ingredientes brutos da droga produzidos lá “não foram adequadamente controlados até a conclusão satisfatória da avaliação pela unidade de qualidade”. De acordo com o site da FDA, seus inspetores emitem 483 formulários quando observam condições que podem violar os regulamentos federais.
A Lilly não respondeu diretamente às perguntas sobre as descobertas dos inspetores da FDA. A empresa disse que possui “sistemas de qualidade rigorosos para garantir a conformidade com os rigorosos requisitos regulatórios”.
O Departamento de Justiça se recusou a comentar, e a FDA não respondeu imediatamente.
O relatório da FDA não disse se os medicamentos em questão foram enviados aos clientes ou descartados. Os lotes de medicamentos incluíam o medicamento amplamente utilizado para diabetes Trulicity, a terapia de enxaqueca Emgality, bem como os tratamentos contra o câncer Erbitux e Cyramza, disse o relatório.
“A FDA está dizendo à empresa que eles estão fazendo as coisas com antecedência antes que o controle de qualidade aprove. Isso é um grande não-não”, disse Steven Lynn, ex-chefe do Escritório de Fabricação e Qualidade do Produto da FDA. A Lilly também removeu referências a vários lotes de drogas, incluindo Trulicity, de seu próprio relatório interno sobre a possível contaminação, descobriu a FDA.
Se os problemas em uma fábrica não forem corrigidos, o FDA pode escalar o assunto emitindo uma carta de advertência e, finalmente, pode ordenar que uma empresa pare de produzir certos medicamentos em uma instalação. A FDA não divulgou nenhuma penalidade contra a Lilly em relação à planta e não respondeu a uma pergunta sobre possíveis ações de fiscalização.
Susan Bain, professora assistente de ciências regulatórias e de qualidade da Universidade do Sul da Califórnia e ex-inspetora da FDA, disse que as descobertas levantam a questão de saber se a Lilly está “enviando o produto antes que a qualidade (controle) conclua sua investigação”. Dada a história da fábrica, Bain disse: “Eu diria que eles não levam a qualidade a sério”.
“É um problema porque se algo acontecer no futuro e o controle de qualidade não detectar, o produto pode ser lançado no mercado”, disse Lynn, ex-funcionário da FDA. “É assim que os erros acontecem.”
A FDA exige que as empresas farmacêuticas acompanhem de perto os documentos de controle de qualidade, incluindo o registro de quaisquer desvios dos procedimentos obrigatórios. Os requisitos de manutenção de registros são fundamentais para garantir a qualidade dos medicamentos, pois os defeitos podem não ser óbvios para consumidores ou médicos.
Em novembro de 2019, os inspetores da FDA descobriram que os dados de controle de qualidade haviam sido excluídos e não auditados adequadamente na fábrica de Nova Jersey. A FDA em março de 2020 classificou as descobertas como “Ação Oficial Indicada”, ou OAI, que é sua categoria mais grave de violação.
A Reuters, em sua matéria no ano passado sobre supostas práticas de fabricação ruins, informou que uma oficial de recursos humanos da Lilly alegou que ela havia sido forçada a deixar seu emprego na fábrica depois de realizar investigações internas de reclamações de funcionários sobre lapsos de fabricação, registros falsificados ou destruídos e falta de pessoal.
Mais tarde, o oficial de RH apresentou uma queixa de denunciante, que ainda está pendente. Lilly negou as acusações.
Por Reuters
