As ações da Sanofi caem após o tolebrutinibe não atingir o objetivo principal em estudo sobre esclerose múltipla

As ações da Sanofi SA (EU:SAN) caíram na segunda-feira (15) após a farmacêutica anunciar que seu tratamento experimental, o tolebrutinibe, não atingiu o objetivo primário em um estudo de Fase 3 direcionado à esclerose múltipla primária progressiva (EMPP).

Às 6h07 (horário de Brasília), as ações da empresa caíram 4,4% em Paris. A Sanofi informou que o estudo PERSEUS demonstrou que o tolebrutinibe não conseguiu retardar significativamente o tempo até a progressão da incapacidade confirmada pelo desfecho composto em seis meses, em comparação com o placebo, em pacientes com Esclerose Múltipla Primária Progressiva (EMPP), que representam aproximadamente 10% da população total com esclerose múltipla.

Após os resultados, a empresa confirmou que não buscará aprovação regulatória para o tolebrutinibe no tratamento da Esclerose Múltipla Primária Progressiva (EMPP).
“Estamos desapontados com os resultados de hoje; no entanto, acreditamos que eles aprimorarão nossa compreensão da biologia subjacente da esclerose múltipla”, afirmou Houman Ashrafian, Vice-Presidente Executivo e Chefe de Pesquisa e Desenvolvimento da Sanofi.

A Sanofi observou que o perfil de segurança observado no estudo PERSEUS estava em linha com os ensaios anteriores. A lesão hepática induzida por medicamentos continua sendo um risco reconhecido e requer monitoramento rigoroso.

O tolebrutinibe já recebeu aprovação provisória nos Emirados Árabes Unidos, concedida em julho de 2025, para esclerose múltipla secundária progressiva não recidivante (EMSPnr). A terapia está atualmente sob análise regulatória na União Europeia e em outras regiões, e recebeu a designação de terapia inovadora pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em dezembro de 2024.

Nos Estados Unidos, a Sanofi agora prevê que a análise do tolebrutinibe pela FDA para o tratamento da EM secundária progressiva não radiográfica (nrSPMS) se estenderá além da data-alvo anteriormente indicada, de 28 de dezembro de 2025. A empresa afirmou que novas orientações regulatórias são esperadas até o final do primeiro trimestre de 2026.

A pedido da FDA, a Sanofi submeteu um protocolo de acesso expandido para pacientes com EM secundária progressiva não regmatogênica (nrSPMS). O grupo reiterou que continua convicto do perfil risco-benefício do medicamento para essa indicação.

Ao comentar sobre o desenvolvimento, os analistas da Jefferies, liderados por Michael Leuchten, disseram: “Embora o fracasso do estudo PERSEUS para tolebrutinob em PPMS seja uma surpresa negativa (apesar da segurança ser aceitável), a oportunidade comercial significativamente maior está em nrSPMS, onde o atraso na divulgação dos dados do FDA (PDUFA) é confuso, mas explicável”.
Eles acrescentaram: “O fato de o FDA ter solicitado um programa de acesso estendido sugere que a agência está confortável com a relação risco/benefício por enquanto (com o REMS em vigor). Esperamos que o mercado descarte o ativo, mas parece prematuro”.

A Sanofi também anunciou que realizará uma avaliação de imparidade do valor dos ativos intangíveis associados ao tolebrutinibe. O resultado será divulgado juntamente com os resultados do quarto trimestre e do ano fiscal de 2025 da empresa, em janeiro de 2026. A Sanofi afirmou que a avaliação não afetará o lucro líquido, o lucro por ação ou as projeções financeiras para 2025.

O estudo PERSEUS foi um ensaio clínico global, randomizado e duplo-cego de Fase 3 que comparou uma dose oral diária de tolebrutinibe com placebo em pacientes com PPMS, com tratamento durando até cerca de 60 meses.

O tolebrutinibe é um inibidor oral da tirosina quinase de Bruton, com capacidade de penetrar no cérebro, em fase de investigação, desenvolvido para combater a neuroinflamação, um fator chave que impulsiona a progressão da incapacidade na esclerose múltipla.

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