FDA endossa a vacina de dose única da Johnson & Johnson, abrindo caminho para a terceira vacina nos EUA

LinkedIn

A Food and Drug Administration endossou a vacina de dose única contra a Covid-19 da Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) para uso de emergência, um passo crítico em trazer uma terceira vacina para o mercado norte-americano.

O relatório da equipe divulgado na quarta-feira tem como objetivo informar o Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA, que se reunirá na sexta-feira para revisar o pedido da J&J para autorização de uso de emergência.

Durante solicitações semelhantes da Pfizer e Moderna, a agência autorizou a vacinação dessas empresas um dia depois que o comitê de consultores médicos externos apoiou a autorização de uso de emergência. Espera-se que o comitê recomende a vacina da J&J. O FDA não tem que seguir as recomendações do comitê, mas frequentemente o faz.

A equipe da FDA disse que determinou que os resultados do ensaio clínico e os dados de segurança eram “consistentes com as recomendações estabelecidas na orientação da FDA, Autorização de Uso de Emergência para Vacinas para prevenir a covid-19”.

A J&J apresentou seus dados da vacina ao FDA em 4 de fevereiro. O nível de proteção da vacina variou por região, disse a J&J, com a injeção demonstrando 66% de eficácia geral, 72% nos Estados Unidos, 66% na América Latina e 57% na África do Sul, onde a variante B.1.351 está se espalhando rapidamente. No entanto, os documentos da equipe da FDA mostram que a vacina foi 64% eficaz na África do Sul após cerca de um mês. A empresa disse que a vacina evitou 100% das internações e mortes.

Em 5 de fevereiro, houve sete mortes relacionadas à Covid-19 no estudo no grupo do placebo e nenhuma morte relacionada à Covid-19 no grupo da vacina, disse o FDA.

Nenhuma preocupação específica de segurança foi identificada quando analisada por idade, raça e comorbidades, de acordo com a agência. Não houve relatos de anafilaxia, uma reação alérgica grave e potencialmente fatal, de acordo com o relatório. O FDA disse que os efeitos colaterais mais comuns relatados foram dor de cabeça e fadiga, seguidos por dores musculares, náuseas e febre.

A eficácia da vacina foi semelhante em toda a idade, raça e pessoas com comorbidades, disse a equipe da FDA. No entanto, a eficácia parecia ser menor em pessoas com 60 anos ou mais que também tinham comorbidades, como diabetes ou doenças cardíacas, disse a agência, acrescentando que a taxa de eficácia foi de 42,3% cerca de um mês após a injeção.

Oito gestações foram relatadas até 22 de janeiro, com quatro no grupo da vacina, a equipe do FDA. Entre os participantes do grupo da vacina, duas gestações estão em andamento com resultados desconhecidos no momento, de acordo com o relatório.

A notícia chega enquanto o governo Biden trabalha para aumentar o fornecimento de doses, depois que os estados reclamaram que a demanda pelas injeções estava rapidamente ultrapassando a oferta. Aproximadamente 44,1 milhões de cerca de 331 milhões de americanos receberam pelo menos sua primeira dose das vacinas de duas doses da Pfizer e Moderna, de acordo com dados compilados pelos Centros para Controle e Prevenção de Doenças. Mais de 19 milhões já receberam sua segunda dose.

Se aprovado, o pedido da J&J seria a terceira vacina contra a Covid-19 autorizada para uso de emergência nos Estados Unidos, seguindo as desenvolvidas pela Pfizer/BioNTech  e Moderna. A vacina da Pfizer foi autorizada em 11 de dezembro, e a Moderna obteve autorização uma semana depois. A vacina da J&J requer apenas uma dose, o que tornaria a logística mais fácil para os profissionais de saúde.

Essa autorização não é o mesmo que uma aprovação total, que normalmente pode levar meses a mais. A J&J, assim como a Pfizer e a Moderna, apresentou apenas dois meses de dados de segurança, mas a agência geralmente requer seis meses para aprovação total. A J&J está buscando autorização para uso em pessoas com 18 anos ou mais.

A J&J tem acordo com o governo federal para fornecer 100 milhões de doses de sua vacina até o final de junho.

A empresa disse que planeja despachar a vacina, que contém cinco doses por frasco, de 36 a 46 graus Fahrenheit. Em comparação, a vacina da Pfizer precisa ser  armazenada em freezers ultracongelados que a mantêm entre menos 112 e menos 76 graus Fahrenheit. A vacina da Moderna precisa ser enviada entre 13 graus e 5 graus Fahrenheit negativos.

A vacina da Pfizer foi considerada 95% eficaz contra a prevenção de Covid-19, enquanto a Moderna foi considerada cerca de 94% eficaz. Especialistas em doenças infecciosas apontaram que os números da J&J não podem ser usados ​​como uma comparação direta com as outras duas vacinas porque é uma dose única e o teste da empresa foi realizado quando havia mais infecções, bem como novas variantes mais contagiosas.

As ações da Johnson & Johnson estavam 0,6% mais altas na manhã de quarta-feira, a US$ 161,26.

A Johnson & Johnson também é negociada na B3 através da BDR (BOV:JNJB34).

Com CNBC

Deixe um comentário